湖南环境监测系统计算机化系统验证欢迎咨询

设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对，且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求，并对相应的设计文件进行详细索引，设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录，并通过评估以及与供应商沟通的方式，确认需求是否关键或者系统是否需要进行升级。经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。

计算机化系统验证过程中，设计确认是指在安装/运行/性能确认之前，按照用户提出的需求，通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。 旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好GMP理念、精通国内外相关法规，可专业开展计算机化系统验证服务！湖南环境监测系统计算机化系统验证欢迎咨询

风险评估怎么做

计算机化系统验证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的测试方案（边界测试，压力测试等），制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员培训，权限清单维护等）。 吉林CDS系统计算机化系统验证口碑推荐计算机化系统验证服务选旦霆科技，服务专业到位，值得信赖！

计算机化系统参考法规

算机化系统验证常用参考法规如下：

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 计算机系统验证 CSV 法规对制药企业至关重要，计算机化系统验证做了重点要求。

计算机化系统验证按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

5类软件（定制开发软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/模块（单元）测试（MT）/集成测试（IT）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）；

验证交付物{计算机化系统验证}按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）;

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！西藏计算机化系统验证

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展计算机化系统验证及相关验证或检测服务！湖南环境监测系统计算机化系统验证欢迎咨询

计算机化系统验证常用参考法规如下：

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

湖南环境监测系统计算机化系统验证欢迎咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公司，创建于2014-04-21。旦霆科技作为旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的品牌企业，为客户提供质量的GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测。旦霆科技不断开拓创新，追求***，以技术为先导，以产品为平台，以应用为**，以服务为保障，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。旦霆科技创始人陈兴发，始终关注客户，以优化创新的科技，竭诚为客户提供极好的服务。