江西纯化水系统3Q认证

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q认证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等

旦霆科技专业提供3Q认证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。江西纯化水系统3Q认证

3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

中国澳门3Q认证哪里有旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供3Q认证及咨询服务，值得信赖！

什么是性能确认，怎么做？

3Q认证过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动进行。

性能确认前应考虑以下内容：

① 确认安装确认/运行确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响性能确认；

② 用于完成性能确认测试的分析方法已经计对其预期用途经过了充分的验证/确认；

③ 用于性能确认测试的所有实验室设备和仪器均已经过了充分的确认或校准。

性能测试应包含以下内容：

•性能测试经常包括一些合理的“挑战”检测，确保系统“挑战”后能继续满足工艺要求；

•性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭 菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数设定后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动；

•输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。

冰箱3Q认证内容包括：

PQ内容：1预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 2满载温度分布确认，3开门挑战试验，4断电挑战试验。

OQ内容：1预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2设备操作SOP是否已审批完成)，3开启/关闭确认4，报警功能确认，5空载温度分布确认 。

IQ内容: 1技术类文件确认, 2设备仪表校准确认,3 安装位置和安装环境确认, 4部件安装确认, 5公用系统连接确认和标识确认。

旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q认证等验证及检测服务保驾护航！

前验证怎么做？

新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。3Q认证中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。中国澳门3Q认证哪里有

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什么是设计确认，怎么做？

3Q认证过程中设计确认是指在安装/运行/性能确认之前，按照用户提出的需求，通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对，且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求，并对相应的设计文件进行详细索引，设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录，并通过评估以及与供应商沟通的方式，确认需求是否关键或者设备/系统是否需要进行升级。经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。 江西纯化水系统3Q认证

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