上海WMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

计算机化系统包括了的系统类型,我司已提供的{计算机化系统}验证对象包括：

1.临床试验数据管理系统，

2.生产资源计划系统（ERP/SAP系统），

3.实验室信息管理系统（LIMS系统），

4.自动化生产设备系统（PLC\HMI系统），

5.生产过程控制系统（MES系统），

6.实验室的各种分析系统(OPENLAB\LABSOLUTIONS\EMPOWER3系统)，

7.楼宇管理系统(BMS)，

8.环境监测系统（EMS/PMS系统）

9.仓储与配送系统(WMS/WCS系统)，

10血液处理管理系统，

11药品不良事件报告（警戒）系统，

12文件管理系统（DMS系统），

13质量管理系统（QMS），

14电子记录本（ELN），

15GxP电子数据的备份系统， 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供计算机化系统验证时严格控制进度及质量！上海WMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

验证理念

计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段（包括从开发到安装后维护）不合规的预防来实现的。CSV方法遵循 “药品的良好自动化生产指南”的V模型，从验证计划，即对完成验证项目所需的所有活动和文件的描述开=始。系统采用三层文件结构，**上面的文件是用户需求说明，即终端用户对整个系统需求的描述。功能说明/设计说明文件描述软件为满足用户需求说明所需要的功能要求。配置说明文件描述系统应如何按照功能说明进行安装和配置。验证测试包括4个过程，即设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认验证系统的设计符合URS的预期用途，安装确认验证系统的安装符合用户功能需求说明和设计文件，运行确认验证系统的运行功能符合需求说明和设计文件。***，性能确认验证系统性能符合URS的要求。可追溯矩阵应用于安装确认、运行确认和性能确认测试对相应需求作出回应，使之尽可能的确认所有相关要求已覆盖各个阶段和测试。从风险的角度提供一种方法来确保所有相关要求被充分测试，并排除那些不需要的测试或**小测试。一个风险评估将识别那些必须包含在验证测试过程中的需求，并决定多少测试是足够的。***，验证总结报告对验证计划做出回应。

风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。计算机化系统验证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定每个系统所需要的验证范围和程度。

在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的测试方案（边界测试，压力测试等），制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员培训，权限清单维护等）。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流，为良好合作打下基础，提供计算机化系统验证等上百种验证及检测服务。

VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；6.说明验证交付物；7.说明系统验收标准；8.变更控制；9.列出应制定的SOP以及需要更新的SOP；9.列出相关的支持流程，如培训，文件管理等；10.术语表

计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。验证计划中应明确：需要哪些活动，如何实施，谁来负责，活动的结果是什么，系统被接受应符合哪些要求，在系统生命周期内如何维持合规性。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。 旦霆科技专业为国内制药行业提供计算机化系统验证服务、第三方测试执行以及技术支持。上海WMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以质量的理念良好信誉为企业提供高水准的计算机化系统验证服务！上海WMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）;

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）；

5类软件（定制开发软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/模块（单元）测试（MT）/集成测试（IT）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）

计算机化系统验证按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划: 上海WMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，是一家服务型的公司。旦霆科技致力于为客户提供良好的GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司将不断增强企业重点竞争力，努力学习行业知识，遵守行业规范，植根于医药、保养行业的发展。在社会各界的鼎力支持下，持续创新，不断铸造***服务体验，为客户成功提供坚实有力的支持。