四川QMS系统计算机化系统验证值得推荐

设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对，且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求，并对相应的设计文件进行详细索引，设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录，并通过评估以及与供应商沟通的方式，确认需求是否关键或者系统是否需要进行升级。

计算机化系统验证过程中，设计确认是指在安装/运行/性能确认之前，按照用户提出的需求，通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。

经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。 旦霆科技对验证测试工程师培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的计算机化系统验证而不断迈进。四川QMS系统计算机化系统验证值得推荐

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容 江苏MES系统计算机化系统验证口碑推荐旦霆科技服务面向全国、计算机化系统验证及其他项目均安排项目经理，对项目进度、质量及时监督！

计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段（包括从开发到安装后维护）不合规的预防来实现的。性能确认验证系统性能符合URS的要求。可追溯矩阵应用于安装确认、运行确认和性能确认测试对相应需求作出回应，使之尽可能的确认所有相关要求已覆盖各个阶段和测试。从风险的角度提供一种方法来确保所有相关要求被充分测试，并排除那些不需要的测试或**小测试。一个风险评估将识别那些必须包含在验证测试过程中的需求，并决定多少测试是足够的。CSV方法遵循 “药品的良好自动化生产指南”的V模型，从验证计划，即对完成验证项目所需的所有活动和文件的描述开=始。系统采用三层文件结构，**上面的文件是用户需求说明，即终端用户对整个系统需求的描述。功能说明/设计说明文件描述软件为满足用户需求说明所需要的功能要求。配置说明文件描述系统应如何按照功能说明进行安装和配置。验证测试包括4个过程，即设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认验证系统的设计符合URS的预期用途，安装确认验证系统的安装符合用户功能需求说明和设计文件，运行确认验证系统的运行功能符合需求说明和设计文件。

计算机化系统验证}过程中安装确认内容如下：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

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计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供计算机化系统验证服务奠定了基础。四川QMS系统计算机化系统验证值得推荐

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遗留系统

遗留计算机化系统验证内容可能无法满足***的药监部门监管要求，在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面：系统的所有权，系统的原验证包，系统安全，系统的功能，数据的可靠性，以及归档的数据。在对遗留系统执行验证时，主要目标在于：确保遗留系统可以正确支持该流程；确保遗留系统已正确安装，操作正确，并且已制定程序和做法，以便在整个使用寿命期间将其保持在控制状态；建立一套完整的系统文档，提供与旧系统相关的操作环境，功能，硬件和软件，程序和参考手册的精确定义；为文档集提供索引（即通过使用跟 踪能力矩阵来处理文档和用户要求）；提供证明合规性的框架 四川QMS系统计算机化系统验证值得推荐

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