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什么是设计确认，怎么做？

GMP验证咨询服务过程中设计确认是指在安装/运行/性能确认之前，按照用户提出的需求，通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对，且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求，并对相应的设计文件进行详细索引，设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录，并通过评估以及与供应商沟通的方式，确认需求是否关键或者设备/系统是否需要进行升级。经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。 旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、GMP验证咨询等服务，口碑良好，性价比高！广东GMP验证咨询客户至上

旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP验证咨询，实 验 室 对 消 毒 剂 的 杀 菌 效 力 测 定 方 法 常 有 定 量 悬 浮 试 验 法 、载 体 浸 泡 定 量 试 验 法 、表 面 试 验 法 、 工 作 液 直 接 接 种 法 等 多 种 试 验 方 法；现 场 考 察 试 验 用 以 评 估 消 毒 剂 对 相 应 设 施 的 实 际 消 毒 效 力 ，如洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）。此 类 试 验 是 通 过 监 测 清 洁 （消 毒 ）前 后 的 环 境 微 生 物 质 量 进 行 的 。经 历 一 段 时 间 后 才 能 积 累 用 以 评 估 消 毒 和 淸 洁 程 序 的 数 据 （建 议 至 少 3 次 试 验 ）通常 在 ** 差 条 件 ( 如 预 防 性 维 修 之 后 ）检 验 环 境 的 污 染 状 况 ， 因 为 此 时 环 境 中 的 微 生 物 种 类 和 数 量 有 上 升 的 潜 在 可 能 ***厂常见消毒剂有如下几种：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒剂效果验证一般分为实验室考察部分和现场考察部分，山西仓储控制系统验证GMP验证咨询旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的GMP验证咨询、第三方验证或检测及咨询服务。

仓储物流系统简介

旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP验证咨询，制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及 交 付 ，** 终 才 能 到 达 患 者 的 手 中，为保证患者的安全，如 何 对 制 药 企 业 的 仓 储 物 流 系 统 进 行 验 证 成 为 关 注 的 重 点 问 题。IC H   Q 7，《美国药典》，中 国 GMP2010版都对药品的仓储物流系统提出了相应的法规需求。IS P E 冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划：

1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；2. 对以下几类物料存储条件的管理：包 装 物 料，印 刷 物 料，产 品 潜 在 危 害 物 质，合 格 物 料，待 检 物 料，不 合 格 物 料 等，以及对物料存储的存 货 单 控 制 / 记录和管理流程的建立（包括培训，接收和发货）等；3.对温度受控区域的控制：规范要求，产 品 数 据，相应的清洁，维护，校准，确认，监控，报警流程，废料处理等，4.运输：运 输 方 法的制定和验证，供 应 商 审 计，供 应 商 性 能 确 认 / 监 测，货 物 检 测 / 性 能 监 测等等。

验证总计划内容

PIC/S对于GMP验证咨询服务文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动的组 织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述： 提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7关键合格标准概述：包括第6条中项目的关键合格标准的概述;8文件格式要求;9相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制 旦霆科技专业提供验证咨询、GMP验证咨询及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！

旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段）

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，。 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供GMP验证咨询，值得信赖！山东冰箱验证GMP验证咨询

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什么是SRA，怎么做（是否与RA合并）

GMP验证咨询服务过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组 织认为没有必要的执行系统风险评估；可使用简单的协议或报告（例如，安装和运行验证)来提供安装和操作满足系统需求的书面证据）。

系统风险评估完成后，应检查 URS 以确保 CAs/CDEs 已包括在内；若未包括在内，则应修订 URS，将其加入。过程控制元素应该添加到 C&Q 范围中。系统的验收和放行涉及确认系统风险评估中确定的控制措施如下:

1.已经证明设计控件(CAs/CDEs)按照指定的方式运行；

2.过程控制已经就位。

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