山东QMS系统计算机化系统验证质量服务

计算机化系统验证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定每个系统所需要的验证范围和程度。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的测试方案（边界测试，压力测试等），制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员培训，权限清单维护等）。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。

旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供计算机化系统验证，验证及检测服务。山东QMS系统计算机化系统验证质量服务

CSV方法遵循 “药品的良好自动化生产指南”的V模型，从验证计划，即对完成验证项目所需的所有活动和文件的描述开=始。系统采用三层文件结构，**上面的文件是用户需求说明，即终端用户对整个系统需求的描述。功能说明/设计说明文件描述软件为满足用户需求说明所需要的功能要求。配置说明文件描述系统应如何按照功能说明进行安装和配置。验证测试包括4个过程，即设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认验证系统的设计符合URS的预期用途，安装确认验证系统的安装符合用户功能需求说明和设计文件，运行确认验证系统的运行功能符合需求说明和设计文件。，性能确认验证系统性能符合URS的要求。可追溯矩阵应用于安装确认、运行确认和性能确认测试对相应需求作出回应，使之尽可能的确认所有相关要求已覆盖各个阶段和测试。从风险的角度提供一种方法来确保所有相关要求被充分测试，并排除那些不需要的测试或**小测试。一个风险评估将识别那些必须包含在验证测试过程中的需求，并决定多少测试是足够的。计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段（包括从开发到安装后维护）不合规的预防来实现的。中国澳门计算机化系统验证哪里好旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队、计算机化系统验证，服务区域覆盖全国！

计算机化系统验证中，运行确认应包含以下内容：1.标准操作规程或相关文件确认，应列明包括（但不于）以下领域的标准操作规程或相关文件，并确认已到位且已批准：启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作，应用程序数据的备份及恢复，服务器硬件及应用程序的安全及管理，包括用户帐号管理，安全配置，必要的管理员功能以确保应用程序的操作，应用程序数据存档，应用程序、系统操作环境、服务器硬件的灾难恢复，应用程序、操作系统环境、服务器硬件的预防维护；2.系统的启动和关闭；3.系统的逻辑安全确认；4.操作界面测试；5.风险评估结果中印除的相应功能的测试，6.通信中断/恢复测试；7.断电/恢复测试；8.系统审计测试确认；9 电子数据备份和恢复确认

运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设系统符合设计规范和用户需求的功能。

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）;

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）；

5类软件（定制开发软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/模块（单元）测试（MT）/集成测试（IT）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）

计算机化系统验证按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划: 旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供计算机化系统验证等服务，因为专业所以值得信赖！

运行确认内容

计算机化系统验证中，运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设系统符合设计规范和用户需求的功能。运行确认应包含以下内容：1.标准操作规程或相关文件确认，应列明包括（但不仅 限于）以下领域的标准操作规程或相关文件，并确认已到位且已批准：启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作，应用程序数据的备份及恢复，服务器硬件及应用程序的安全及管理，包括用户帐号管理，安全配置，必要的管理员功能以确保应用程序的操作，应用程序数据存档，应用程序、系统操作环境、服务器硬件的灾难恢复，应用程序、操作系统环境、服务器硬件的预防维护；2.系统的启动和关闭；3.系统的逻辑安全确认；4.操作界面测试；5.风险评估结果中印除的相应功能的测试，6.通信中断/恢复测试；7.断电/恢复测试；8.系统报表测试；9.系统审计跟 踪测试确认；10. 电子数据备份和恢复确认； 旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，专业提供计算机化系统验证服务值得信赖！宁夏计算机化系统验证咨询

旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，成为中大型计算机化系统验证及验证测试服务的综合性公司。山东QMS系统计算机化系统验证质量服务

遗留系统

遗留计算机化系统验证内容可能无法满足***的药监部门监管要求，在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面：系统的所有权，系统的原验证包，系统安全，系统的功能，数据的可靠性，以及归档的数据。在对遗留系统执行验证时，主要目标在于：确保遗留系统可以正确支持该流程；确保遗留系统已正确安装，操作正确，并且已制定程序和做法，以便在整个使用寿命期间将其保持在控制状态；建立一套完整的系统文档，提供与旧系统相关的操作环境，功能，硬件和软件，程序和参考手册的精确定义；为文档集提供索引（即通过使用跟 踪能力矩阵来处理文档和用户要求）；提供证明合规性的框架 山东QMS系统计算机化系统验证质量服务

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