广西计算机化系统验证什么价格

什么是计算机化系统验证，包含计算机化系统生命周期

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。 旦霆科技专业提供验证咨询、计算机化系统验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！广西计算机化系统验证什么价格

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。此阶段是生命周期的一个阶段。

PIC/S检察官指南PI011-3对计算机化系统的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 浙江EMS系统计算机化系统验证推荐咨询旦霆科技为制药行业等企业提供计算机化系统验证及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！

验证计划中应明确：需要哪些活动，如何实施，谁来负责，活动的结果是什么，系统被接受应符合哪些要求，在系统生命周期内如何维持合规性。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；6.说明验证交付物；7.说明系统验收标准；8.变更控制；9.列出应制定的SOP以及需要更新的SOP；9.列出相关的支持流程，如培训，文件管理等；10.术语表

{计算机化系统验证}计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。

计算机化系统验证中，运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设系统符合设计规范和用户需求的功能。运行确认应包含以下内容：

1.系统的启动和关闭；2系统的逻辑安全确认；3.操作界面测试；**险评估结果中印除的相应功能的测试，5.通信中断/恢复测试；6.断电/恢复测试；7.系统报表测试；8.系统审计测试确认；9. 电子数据备份和恢复确认；10.标准操作规程或相关文件确认，应列明包括（但不于）以下领域的标准操作规程或相关文件，并确认已到位且已批准：启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作，应用程序数据的备份及恢复，服务器硬件及应用程序的安全及管理，包括用户帐号管理，安全配置，必要的管理员功能以确保应用程序的操作，应用程序数据存档，应用程序、系统操作环境、服务器硬件的灾难恢复，应用程序、操作系统环境、服务器硬件的预防维护； 旦霆科技配备数十人验证及检测团队，承接国内各类相关企业计算机化系统验证、第三方验证或检测及咨询服务。

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

旦霆科技对验证测试工程师培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的计算机化系统验证而不断迈进。广西计算机化系统验证什么价格

计算机化系统验证中，运行确认应包含以下内容：1.标准操作规程或相关文件确认，应列明包括（但不于）以下领域的标准操作规程或相关文件，并确认已到位且已批准：启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作，应用程序数据的备份及恢复，服务器硬件及应用程序的安全及管理，包括用户帐号管理，安全配置，必要的管理员功能以确保应用程序的操作，应用程序数据存档，应用程序、系统操作环境、服务器硬件的灾难恢复，应用程序、操作系统环境、服务器硬件的预防维护；2.系统的启动和关闭；3.系统的逻辑安全确认；4.操作界面测试；5.风险评估结果中印除的相应功能的测试，6.通信中断/恢复测试；7.断电/恢复测试；8.系统审计测试确认；9 电子数据备份和恢复确认

运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设系统符合设计规范和用户需求的功能。 广西计算机化系统验证什么价格

旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，是一家服务型公司。旦霆科技致力于为客户提供良好的GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司将不断增强企业重点竞争力，努力学习行业知识，遵守行业规范，植根于医药、保养行业的发展。旦霆科技凭借创新的产品、专业的服务、众多的成功案例积累起来的声誉和口碑，让企业发展再上新高。