吉林酶标仪验证GMP验证咨询

验证参考的法规文献有哪些？

GMP验证咨询服务参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

同步验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。 陕西程序降温仪验证GMP验证咨询旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供GMP验证咨询服务奠定了基础。

旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段）

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，。

再验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：

1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定

2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；

3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。

在下列情况下需进行再验证：

(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭 菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业GMP验证咨询、其他验证及检测服务，保证设备充足！

什么是运行确认，怎么做？

GMP验证咨询服务过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：

a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养SOP是否完成；

b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；

c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“**差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。

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旦霆科技为企业提供工艺验证GMP验证咨询。

在工艺验证之前应确定以下工作已完成:

1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ，运行确认 (OQ) 和性能确认（PQ）；

2.产品的质量标准已确定；

3.分析方法验证已完成；

工艺验证一般要求生产至少连续3批，对于新产品的工艺验证，由于产品产品从小试成功，中试放大，再到商业化生产中一些工艺参数还不能确定，因此推荐先进行至少1个批号的开发批工艺验证，跟进此次数据调整一些工艺参数和设备操作，为正式工艺验证提供可靠数据基础，但开发批的产品必须检验全部符合质量标准，且偏差得到有效调查评估后才可关闭。根据开发批验证的数据修改SOP，并起草工艺验证方案。