楼宇监测系统验证GMP验证咨询信誉保证

什么是SRA，怎么做（是否与RA合并）

GMP验证咨询服务过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组 织认为没有必要的执行系统风险评估；可使用简单的协议或报告（例如，安装和运行验证)来提供安装和操作满足系统需求的书面证据）。

系统风险评估完成后，应检查 URS 以确保 CAs/CDEs 已包括在内；若未包括在内，则应修订 URS，将其加入。过程控制元素应该添加到 C&Q 范围中。系统的验收和放行涉及确认系统风险评估中确定的控制措施如下:

1.已经证明设计控件(CAs/CDEs)按照指定的方式运行；

2.过程控制已经就位。

旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供GMP验证咨询服务奠定了基础。楼宇监测系统验证GMP验证咨询信誉保证

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

离心机系统

细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；

细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；

细胞培养、传代过程：生物反应器；

收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；

纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统；

贵州二氧化碳培养箱验证GMP验证咨询旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供GMP验证咨询等服务，因为专业所以值得信赖！

验证分类（名词解释）

验证基本分为三大类：前验证（Prospective Validation），回顾性验证（Retrospective Validation），再验证（Revalidation）和同步验证（Concurrent Validation），每种类型的验证活动均有其特定的适用条件，通常情况下，甲方由于验证人员不足，验证合规理念缺失等多种原因，会寻找专业验证咨询公司提供GMP验证咨询服务。

前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程

回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。

再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，

同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。

回顾性验证怎么做

GMP验证咨询服务中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

4.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询。安 装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 比较大 /**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态应为已批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。

冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首 先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷 藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷 藏 车 的 确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室 内 完 成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。 旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的GMP验证咨询服务！河南生化分析仪验证GMP验证咨询

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空调系统与洁净室验证内容 

旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP验证咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认, 空调系统部件安装确认，PLC及HMI确认，标识确认以及I/O测试确认，OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；PQ内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。 楼宇监测系统验证GMP验证咨询信誉保证