电导率仪验证GMP验证咨询诚信为本

我司目前已提供以下常见实验室仪器{3Q验GMP验证咨询服务：

存储类：冷藏箱，低温冰箱，超低温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪

其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统

生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器

理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展GMP验证咨询服务！电导率仪验证GMP验证咨询诚信为本

分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求，验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性（重现性）和耐用性 9 个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，一般可分一下3种情况对待：

1. 对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，*做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。

2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验法。即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较 ( 如用 t 检验法计算 ) ，判断是否有***性差异。

其他分析方法又分为4种类型，有不同的验证要求：用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 ) 的定量分析方法；用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验；用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鉴别试验

旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP验证咨询。 辽宁天平验证GMP验证咨询旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供GMP验证咨询与咨询服务.

同步验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。

验证分类（名词解释）

验证基本分为三大类：前验证（Prospective Validation），回顾性验证（Retrospective Validation），再验证（Revalidation）和同步验证（Concurrent Validation），每种类型的验证活动均有其特定的适用条件，通常情况下，甲方由于验证人员不足，验证合规理念缺失等多种原因，会寻找专业验证咨询公司提供GMP验证咨询服务。

前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程

回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。

再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，

同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供GMP验证咨询服务的专业第三方咨询公司。

验证参考的法规文献有哪些？

GMP验证咨询服务参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

旦霆科技短时间内快速发展为国内**大中型规模的GMP咨询公司，为客户提供质量专业的GMP验证咨询服务！北京WCS系统验证GMP验证咨询

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、GMP验证咨询等验证咨询与服务。电导率仪验证GMP验证咨询诚信为本

什么是SRA，怎么做（是否与RA合并）

GMP验证咨询服务过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组 织认为没有必要的执行系统风险评估；可使用简单的协议或报告（例如，安装和运行验证)来提供安装和操作满足系统需求的书面证据）。

系统风险评估完成后，应检查 URS 以确保 CAs/CDEs 已包括在内；若未包括在内，则应修订 URS，将其加入。过程控制元素应该添加到 C&Q 范围中。系统的验收和放行涉及确认系统风险评估中确定的控制措施如下:

1.已经证明设计控件(CAs/CDEs)按照指定的方式运行；

2.过程控制已经就位。

电导率仪验证GMP验证咨询诚信为本