江西便携式热合机验证GMP验证咨询

冷链运输系统验证

旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首 先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷 藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷 藏 车 的 确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室 内 完 成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。一般包括以下测试项：安 装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，产 品 比较大 /**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态应为已批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。 着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的GMP验证咨询服务，为您的合规之路保驾护航！江西便携式热合机验证GMP验证咨询

验证参考的法规文献有哪些？

GMP验证咨询服务参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

什么是系统分类（SC），怎么做？

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供{3Q验证}/{3Q认证}/{GMP咨询}/{GMP验证咨询服务}；：1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这前列程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降?

再验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：

1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定

2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；

3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。

在下列情况下需进行再验证：

(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭 菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展GMP验证咨询服务！

常见验证文件并释意

GMP验证咨询服务常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 旦霆科技提供技术咨询、GMP验证咨询、验证及检测服务。在您不知道具体项目需求时为您择优推荐！楼宇监测系统验证GMP验证咨询口碑推荐

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工艺验证是什么，怎么做？

旦霆科技为企业提供工艺验证GMP验证咨询。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。在工艺验证之前应确定以下工作已完成:

1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ，运行确认 (OQ) 和性能确认（PQ）；

2.产品的质量标准已确定；

3.分析方法验证已完成；

工艺验证一般要求生产至少连续3批，对于新产品的工艺验证，由于产品产品从小试成功，中试放大，再到商业化生产中一些工艺参数还不能确定，因此推荐先进行至少1个批号的开发批工艺验证，跟进此次数据调整一些工艺参数和设备操作，为正式工艺验证提供可靠数据基础，但开发批的产品必须检验全部符合质量标准，且偏差得到有效调查评估后才可关闭。根据开发批验证的数据修改SOP，并起草工艺验证方案。