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温度系统验证-灭 菌隧道验证方法

性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- 2010 的方法检测隧道内悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求等。详见法规JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机. 旦霆科技专业提供温度验证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！北京温度验证诚信合作

温度系统验证-恒温恒湿箱/稳定性试验箱使用条件，见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件

使用条件：1、环境条件： a)温度:15C~35C; b) 相对湿度:不大于85%; c) 大气压:80 kPa~106 kPa; d)周围无强烈振动 ; e) 无阳光直接照射或其他热源直接辐射; f)周围无强烈气流。当周围空气需强制流动时.气流不应直接吹到箱体上; g)周围无强电磁场影响; h)周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质。   2、试验负载条件

试验负载应同时满足以下条件: a)负载的 总质量在每立方米工作室容积内放置不超过80 kg; b)负 载的总体积不大于工作室容积的1/5; c)在垂直于主导风向的任意截面上,负载面积之和应不大于该处工作室截面积的1/3,负载置放时不可阻塞气流的流动。

温度验证常用法规有哪些

温度系统验证常用法规：GBT20154-2014低温保存箱、YY0027-1990 电热恒温培养箱、YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱、 YYT0086-2007 药品冷藏箱、  YYT0168-2007 血液冷藏箱、  GBT10586-2006 湿热试验箱技术条件、 GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》、 GBT29251-2012真空干燥箱、 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、 GBT30435-2013电热干燥箱及电热鼓风干燥箱、 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器

温度系统验证-热风循环烘箱箱测试方法，见法规JB/T20033-2011热风循环烘箱，附录A空载热分布试验

A.1烘箱的空 载热分布试验采用多点式温度检测仪。 A.2烘箱的每个工作腔应布置13个点。工作腔空间的几何中心是中心点,中心点水平面上设4个点,其余8个试点设在顶角和底层的四角附近。  A.3试点离工作室内壁的距离:装有加热器的一侧,试点距离分风板为150mn；试点距离内壁或分风板为100mm。   A.4空载时 ,分别在80C和120C时用多点式温度检测仪测量a.....m各试点，测得温度分别为、tc 。 A.5算出 13个试点温度的算术平均值tp。 A.6把tp值作为基准值,计算13个试点的温度与基准值tp之差。

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温度系统验证：-80℃冰箱的测试方法

1温度均匀性试验：该试验在稳定状态下运行时间不应少于24 h。

2降温时间试验:低温箱放置在试验室内,打开门。试验室温度调为25°C,温控器调至比较低温度设置点,待低温箱内部温度与环境达到平衡(温差士1K)。在低温箱箱内特性点处放置T型热电偶,关闭箱门,通电测试，其测定值应符合本法规中5.3.3要求

3超温报警性能试验:在完成储藏温度试验后,从工作温度范围任选1个温度作为工作温度设定,报警温度设定为工作温度值士10C,然后调整工作温度设置高于或低于设定报警温度,当显示箱内温度回升或降至报警温度设定值时,报警装置应发出报警信号。 具体见法规GBT20154-2014低温保存箱中制冷性 旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质检测报告国家认可，专业提供温度验证服务，是您放心的选择。湖南生化培养箱验证温度验证口碑推荐

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温度系统验证-温控仓库测试判定标准或依据，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.2合格判定：

库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；   确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；  温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）； 确定导致任一测点超温的**短开门时间； 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求； 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。 北京温度验证诚信合作