安徽PMS系统计算机化系统验证质量服务

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

计算机化系统验证常用参考法规如上： 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供计算机化系统验证时严格控制进度及质量！安徽PMS系统计算机化系统验证质量服务

计算机化系统包括了的系统类型,我司已提供的{计算机化系统}验证对象包括：临床试验数据管理系统，生产资源计划系统（ERP/SAP系统），实验室信息管理系统（LIMS系统），实验室的各种分析系统(OPENLAB\LABSOLUTIONS\EMPOWER3系统)，楼宇管理系统(BMS)，环境监测系统（EMS/PMS系统）仓储与配送系统(WMS/WCS系统)，血液处理管理系统，药品不良事件报告（警戒）系统，文件管理系统（DMS系统），质量管理系统（QMS），电子记录本（ELN），GxP电子数据的备份系统实验室信息管理系统（LIMS系统），自动化生产设备系统（PLC\HMI系统）河北SAP系统计算机化系统验证欢迎来电旦霆科技配备ATI/TSI/METONE等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念为计算机化系统验证服务提供保障！

计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段（包括从开发到安装后维护）不合规的预防来实现的。性能确认验证系统性能符合URS的要求。可追溯矩阵应用于安装确认、运行确认和性能确认测试对相应需求作出回应，使之尽可能的确认所有相关要求已覆盖各个阶段和测试。从风险的角度提供一种方法来确保所有相关要求被充分测试，并排除那些不需要的测试或**小测试。一个风险评估将识别那些必须包含在验证测试过程中的需求，并决定多少测试是足够的。CSV方法遵循 “药品的良好自动化生产指南”的V模型，从验证计划，即对完成验证项目所需的所有活动和文件的描述开=始。系统采用三层文件结构，**上面的文件是用户需求说明，即终端用户对整个系统需求的描述。功能说明/设计说明文件描述软件为满足用户需求说明所需要的功能要求。配置说明文件描述系统应如何按照功能说明进行安装和配置。验证测试包括4个过程，即设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认验证系统的设计符合URS的预期用途，安装确认验证系统的安装符合用户功能需求说明和设计文件，运行确认验证系统的运行功能符合需求说明和设计文件。

计算机化系统验证过程中,性能确认是指通过测试和其他核实活动，来证明系统符合预定用途，并允许按照所规定的要求来进行系统验收，所有运行应根据已批准的标准操作规程由相关已接受培训的人员完成, 只有性能确认通过，该系统才可放行上线使用。性能确认应在安装确认和运行确认成功完成，且偏差都关闭后执行。性能确认目的在于证明系统能够有效地，可重复的，准确处理业务流程，因此系统的每个工作流程将在模拟真实生产环境下至少运行3次，以提供记录证明该计算机化系统能准确并持续实现预先确定的质量属性。旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以质量的理念良好信誉为企业提供高水准的计算机化系统验证服务！

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容 旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的计算机化系统验证服务！安徽PMS系统计算机化系统验证质量服务

旦霆科技专业提供计算机化系统验证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。安徽PMS系统计算机化系统验证质量服务

验证交付物

计算机化系统验证按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）;

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）；

5类软件（定制开发软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/模块（单元）测试（MT）/集成测试（IT）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）