河南MES系统灭菌柜验证品质保障

本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制，同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件， 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更***、具体管理指导性文件。

本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南， 注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为***的液相色谱仪例，提供了实施仪器验证的具体范例。 旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种设备验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！河南MES系统灭菌柜验证品质保障

灭菌柜验证操作过程

   (1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑。

   (2)使用以前当然就是要进行校正。

   (3)校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按比较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。

   以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按比较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了，而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。

   还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。

   (4)***验证完要对温度探头进行再次校正，验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。

北京GMP认证灭菌柜验证咨询旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。

验证组织和职责

1.验证组织

  成立验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部：

设备部：

2.职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。

验证进度计划

验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：

阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安装确认

阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日  运行及性能确认

***百四十四 条  确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

***百四十八 条  确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

***百四十九 条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。  旦霆科技以高质量作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供灭菌柜验证及咨询服务。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

旦霆科技针对于中大型验证均配备项目经理，在为提供灭菌柜验证服务时及时汇报进、严格控制质量！河南MES系统灭菌柜验证品质保障

空载测试

空载热分布

        测试过程：取9支经过校验的留点温度计，将其中一支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，一支探头置于灭菌器排气口处，一支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。

        生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。空载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。

河南MES系统灭菌柜验证品质保障