河南BMS系统灭菌柜验证验证公司

灭菌柜的原理：

1 干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。

2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。

3 设计比较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。

4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。

5 装置上留有GMP验证接口。

6 干热灭菌柜产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。

旦霆科技专业提供3q验证、灭菌柜验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！河南BMS系统灭菌柜验证验证公司

验证的概念

1.2010GMP

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.WHO,GMP

验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。

3.FDA，GMP

验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。

2010 GMP 第七章 确认与验证

***百三十八条  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

四川生产控制系统灭菌柜验证验证机构CSV认证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。

设备验证合格后，**终确认的内容有：设备编号、操作规程、维护规程、点检卡、润滑卡、检修计划、备品配件台账、模具台账等。日常使用的包括设备运行（使用）记录、模具领用记录、维护检修记录、润滑记录、仪器仪表记录等。并将相关记录整理归档：调研报告、合同、开箱验收记录、装箱单、安装验收记录以及验证报告。验证确认的各种内容，在设备管理中应有相应的规定。

备验证合格后即进入设备初期使用阶段，设备初期使用阶段故障率较高。依据设备失效的浴盆曲线理论，设备失效状态分三个阶段：初期的失效高发期、设备运行的稳定期和后期的失效高发期。因此，设备移交时间的选择应在验证合格后、运行进入稳定期后进行，在设备管理中，该阶段即是常说的磨合期。设备如果在磨合期前移交，一旦发生故障，则较难进行索赔。因此，设备初期应较多的进行运行及空白物料试机，以使设备尽快进入磨合期。在时间分布上，该阶段还应该在设备的索赔期限内，即设备索赔期限至少达到设备的磨合期。

性能确认的目的是验证设备的稳定性。验证设备稳定的方法一般为连续生产三批，当此三批产品均合格，且合格率、操作参数均稳定时，即认为设备是合格的。同时进一步确认操作参数。当设备合格后，就可以进入设备管理的下一个阶段。如果设备验证的结果显示不合格，则按照设备管理中的报废或降级使用等规定进行。

   设备使用管理，主要从人、机、料、法、环五个方面来进行，基本为设备的安装确认、运行确认和性能确认的综合。人是指操作者应经过培训，会操作、维护且按照要求进行；机指设备验证合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此设备的物料工艺经过验证且工艺合格）；法指正确的操作、维护方法；环指设备工作的环境（安装过程中应确认）。通过设备使用管理和安装管理，就可以规范设备的验证工作。通过运行确认，确定设备是合格的，设备能够生产出合格的产品；通过性能确认，确定设备是稳定的，设备能够连续生产出合格的产品；通过运行确认、性能确认，确定设备的操作、维护方法，在此要求下，能够使设备维持在验证时的状态。

旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。

每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？

为什么要校准，测量，检测仪器设备？

本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。

表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。

全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。

旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。辽宁MES系统灭菌柜验证机构

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展设备验证及相关验证或检测服务！河南BMS系统灭菌柜验证验证公司

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。