湖北ERP系统灭菌柜验证验证机构

压力消毒器验证报告

概述

本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。

验证相关文件

文件名称：

压力容器管理规程

计量器具校验管理规程

电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序

压力消毒器验证方案

验证组织和职责

验证组织

验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部

设备部

职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的灭菌柜验证、第三方验证或检测及咨询服务。湖北ERP系统灭菌柜验证验证机构

验证程序

    安全情况检查

    对腔室内胆材料，压力及温度只是指示表进行检查和校验，检查电源是否正常，电路线有无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。

    运行确认

    在空载情况下检查设备各部分功能是否正常，盖子接口无泄漏；

    消毒器内泄漏试验：将消毒器盖子、放气阀关闭，送气升至0.11Mpa，关掉电源，10min内压力变化，不得大于0.01Mpa。

    检查排期畅通情况和仪表显示情况。

    性能测试

    性能测试标准

    空载测试：检查灭菌箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在119°C-123°C之间。

湖南EMS系统灭菌柜验证机构专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠！

设备移交后即进入设备的后期管理阶段，该阶段是依据设备验证过程中确定的标准、规定来规范设备的运行、使用状况。当出现异常状况后，则需要从新审核验证阶段确定的规定，甚至设备管理规程，制定新的规定，或进行设备再验证，完成设备管理的PDCA循环。

   在设备的后期管理中，同样与设备的验证相关，此阶段的验证以再验证为主，当怀疑设备生产不稳定时，也可以进行再验证。通过再验证，证实设备完好、稳定，操作方法、维护方法正确，参数恒定。当设备经过大修后，亦进行再验证。

每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？

为什么要校准，测量，检测仪器设备？

本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。

表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。

全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。

旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供灭菌柜验证，值得信赖！

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保的管理持续满足实施仪器验证，可以确保的管理持续满足 ISO/IEC 17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预用途 。

旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。上海WCS系统灭菌柜验证验证服务

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、灭菌柜验证等验证咨询与服务。湖北ERP系统灭菌柜验证验证机构

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。