四川MES系统灭菌柜验证

我们大多是参照它来制定评价标准的，笔者参考指南的例子把整个灭菌柜验证简单归纳为以下几个方面：

   (1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；

   (2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；

   (3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；

   (4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，**主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和**终F0值大于8。

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运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。

性能确认(PQ）

性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。

性能确认应包括但不限于以下方面：

根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；

应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。

虽然性能确认有时被描述为一项**的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 广东库存管理软件灭菌柜验证质量保证旦霆科技作为国内较早从事仪器设备验证的公司，专业提供灭菌柜验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！

设备管理的含义：设备管理，是以企业生产经营目标为依据，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理；它包括设备的物质运动和价值运动两个方面的管理工作。根据设备管理的内容，我们一般将其分为三个阶段，即设备的前期管理、后期管理和设备管理的过渡阶段。前期管理包括设备的规划、设计、制造、选型、购置；后期管理包括设备的使用、维护、修理、改造、更新直至报废；过渡阶段为设备的验证、初期使用和移交。

压力消毒器验证报告

概述

本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。

验证相关文件

文件名称：

压力容器管理规程

计量器具校验管理规程

电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序

压力消毒器验证方案

验证组织和职责

验证组织

验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部

设备部

职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供灭菌柜验证服务，值得信赖！

满载性能测试

装载类型：比较大装载、满载。

装载物：废物

测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。

目的

生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。

在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。 旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展灭菌柜验证服务！天津环境监测系统灭菌柜验证验证机构

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验证组织和职责

1.验证组织

  成立验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部：

设备部：

2.职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。

验证进度计划

验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：

阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安装确认

阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日  运行及性能确认

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