湖南生产控制系统灭菌柜验证验证公司

灭菌柜的作用

灭菌柜是一种杀菌的装置，可用于多种领域，比如食品、制药行业等。顾名思义，灭菌柜的主要作用便是用于杀菌。杀菌灭菌方法通常有以下五种：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。煮沸法可用于饮水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽灭菌法：利用100℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器，加热15到39分钟，可杀死细菌繁殖体。消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。

3.间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体;但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物(如血清培养基)的灭菌。

4.巴氏消毒法：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30秒钟。

5.高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用比较普遍、效果比较可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。 

灭菌柜的验证

  评价标准和验证内容

   在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：

   (1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。

   (2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

   而在98版《药品GMP检查指南》中：

   (1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

   (2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

   由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。

河南旦霆科技灭菌柜验证验证服务旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。

灭菌器验证程序

安装检查

1.1  安装检查  所需文件的检查：

1.1.1  高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。

1.1.2  相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。

1.1.3  高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。

1.1.4  高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。

1.1.5  高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求

测温编辑记录仪器

测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发，在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整理、计算、存储及I/O的接口软件，其集多功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐备，直观可靠。

辅助校正仪器

   设计为一台高精度的恒温油槽（又称干井），采用温控PID调节控温精度高，温度波动范围设计在±0.05℃。其有断偶保护功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3又1/2精确显示。

   在低温段检校采取冰点槽（低温干井）设施，高低温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于实验的合格性进行甄别筛选。它即是本实验的检测校正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法定技术监督部门定期检校确认合格,在有效期内使用。      

计算机化系统验证方案（目录）

验证目的

验证范围

职责确认

指导文件确认

术语缩写

验证实施前提条件

人员确认

风险评估

验证时间安排

验证内容

偏差处理

风险的接收与评审

确认计划

验证谱图编制

审核、结论

验证目的

某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制的本验证方案，以进行计算机化系统验证。 旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！四川追溯系统灭菌柜验证验证咨询

旦霆科技可提供灭菌柜验证等验证服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。湖南生产控制系统灭菌柜验证验证公司

设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。

   设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。

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