辽宁负20度冰箱验证温度验证客户至上

温度系统验证-注射剂灭菌器 试验条件。

a)环境温度:5C ~40C;b)环境湿度:不大于 85% ;c) 提供的循环水、冷却水、蒸汽,压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合《中华人 民共 和 国药典》(2010版)二部的要求;冷却水压力:0. 15MPa ~0. 5MPa;饱和蒸汽压力:0.3MPa ~0. 5MPa;压缩空气:压力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液态水,并滤除所有5μm微粒,且大气含油量不超过0.5mg/m' ;电源:交流三相380(1土10% )V ,交流单相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃输液瓶:分别符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的规定。塑料输液瓶:分别符合YBB 00012002或YBB 00022002的规定。更多具体见法规JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器 旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供温度验证与咨询服务.辽宁负20度冰箱验证温度验证客户至上

温度系统验证-生化培养箱温度测试方法，见法规GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件中5试验方法。

温度测量系统：采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:a) 温度测量范围满足被测生化箱的测量要求;b) 时间常数应满足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由测量系统所引入的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和均匀度值的1/3;d) 温度测量通道数量2~9个。5.7温度均匀度试验：生化箱温度均匀度的测量应在20°C的工作温度和5.2规定的其他试验条件下进行,试验时将生化箱的空气循环速度调整(如果有)到比较大。温度均匀度试验应使生化箱达到规定的试验温度并保持30 min以上。 江苏负20度冰箱验证温度验证客户至上旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供温度验证及咨询等服务。

温度系统验证-二氧化碳培养箱/CO2培养箱布点方式。

温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。  二氧化碳控制范围测试点设置应在以下几个浓度检测控制点下进行: a) 低点二氧化碳浓度检测点:在气体浓度范围内的较低的1/5位置;  b)中点二氧化碳浓度检测点:在气体浓度范围内的中间的1/2位置; c) 高点二氧化碳浓度检测点:在气体浓度范围内的高位的1/5位置; d) 常用二氧化碳浓度检测点:5.0%为必检浓度点。当其他二氧化碳浓度检测点和5.0%相差范围为土2.0%时,可用5.0%取代其中**接近的一点，即*测试“低.中.高”三个检测点,且“低.中、高”中有一个温度点被5.0%取代。

详见法规YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱

温度系统验证-生化培养箱用途

生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统，温度可控的功能，是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要试验设备，广泛应用于低温恒温试验、培养试验、环境试验等。生化培养箱控制器电路由温度传感器、电压比较器和控制执行电路组成。  温度检测点在3个水平检测平面上平均分布,每个检测平面上均有5个检测点，即共15个检测点。上层检测平面到工作空间顶面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为1/10工作空间高度,中间层检测平面通过工作空间的几何中心。每个检测平面上除中心点外,温度测量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度或深度。温度检测点的传感器探头应距离搁板15 mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。 旦霆科技专业提供温度验证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。

温度系统验证：2-8℃冰箱测试方法，对测试条件及性能试验方法需满足相应条件。

如试验条件包括对试验室；冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求；温度控制调节；温度测量等要求。及试验状态、箱体温度平衡、冷藏箱有效容积测定、性能试验方法等要求。其中性能试验方法包括对控温性能、降温速度、波动值、均匀性、超温报警等有明确要求。

其中环境温度试验应在下列条件下进行:

a) 冷却性能,启动性试验:32C士1C和10C士1C; b)降温速度,波动值,均匀性试验:32C士1C;  c)绝热性 能试验:32C士1C ; d)噪声试验:32°C士1C;  e)报警、化霜试验 :25C士1C; f) 其他试验:按其试验要求进行。 具体见法规YYT 0086-2007 药品冷藏箱中“7试验方法”  

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温度系统验证-生化培养箱使用环境要求，见法规GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件中3.1环境条件。

生化箱应在下列条件下使用:a) 室内使用;b)温度为5C~35°C,无剧烈的环境温度变化;c) 环境温度低于31 °C时比较大相对湿度为80%,环境温度为35 C时比较大相对湿度线性降到67%;d)海拔高度不超过2000 m;e)周围不应存在影响生化箱使用的振动、磁场(地磁场除外)以及其他冷热辐照;f)污染等级2级,周围无高浓度粉尘或腐蚀性气体;g)周围无强烈气流，当周围空气需强流动时，气流不应直接吹到生化箱制冷系统进风口和箱门周围。 辽宁负20度冰箱验证温度验证客户至上