四川EMS系统计算机化系统验证质量服务

运行确认内容

计算机化系统验证中，运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设系统符合设计规范和用户需求的功能。运行确认应包含以下内容：1.标准操作规程或相关文件确认，应列明包括（但不仅 限于）以下领域的标准操作规程或相关文件，并确认已到位且已批准：启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作，应用程序数据的备份及恢复，服务器硬件及应用程序的安全及管理，包括用户帐号管理，安全配置，必要的管理员功能以确保应用程序的操作，应用程序数据存档，应用程序、系统操作环境、服务器硬件的灾难恢复，应用程序、操作系统环境、服务器硬件的预防维护；2.系统的启动和关闭；3.系统的逻辑安全确认；4.操作界面测试；5.风险评估结果中印除的相应功能的测试，6.通信中断/恢复测试；7.断电/恢复测试；8.系统报表测试；9.系统审计跟 踪测试确认；10. 电子数据备份和恢复确认； 旦霆科技配备ATI/TSI/METONE等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念为计算机化系统验证服务提供保障！四川EMS系统计算机化系统验证质量服务

安装确认内容

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容

PMS系统计算机化系统验证欢迎咨询旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展计算机化系统验证及相关验证或检测服务！

一、计算机化系统的确认与验证策略

1、对于嵌入式计算机和HMI+PLC控制系统（单机控制）

l 作为设备、系统的一个操作部件或者一个组成部分，进行必要的评估、确认、操作、测试、校准、维护就可以了。

2、对于其它可配置非定制较复杂计算机化系统

l 可进行单独的计算机系统的生命周期的确认与验证。

l 一般的DQ/IQ/OQ及功能性测试就可以了。

3、对于其它定制较复杂计算机化系统

l 可进行单独的计算机化系统的生命周期的确认与验证。

l 设计审核

l 源代码审核

计算机化系统参考法规

算机化系统验证常用参考法规如下：

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业等众多行业提供计算机化系统验证及咨询服务!

计算机化系统验证}过程中安装确认内容如下：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容

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