PMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

验证计划内容

计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。验证计划中应明确：需要哪些活动，如何实施，谁来负责，活动的结果是什么，系统被接受应符合哪些要求，在系统生命周期内如何维持合规性。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队组 织架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；6.说明验证交付物；7.说明系统验收标准；8.变更控制；9.列出应制定的SOP以及需要更新的SOP；9.列出相关的支持流程，如培训，文件管理等；10.术语表 旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业等众多行业提供计算机化系统验证及咨询服务!PMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：

系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。此阶段是生命周期的一个阶段。

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 天津环境监测系统计算机化系统验证推荐咨询旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展计算机化系统验证等服务。

什么是计算机化系统验证，包含计算机化系统生命周期

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。

计算机化系统包括了的系统类型,我司已提供的{计算机化系统}验证对象包括：

实验室的各种分析系统(OPENLAB\LABSOLUTIONS\EMPOWER3系统)，楼宇管理系统(BMS)，环境监测系统（EMS/PMS系统）仓储与配送系统(WMS/WCS系统)，血液处理管理系统，药品不良事件报告（警戒）系统，文件管理系统（DMS系统），质量管理系统（QMS），电子记录本（ELN），GxP电子数据的备份系统，

临床试验数据管理系统，生产资源计划系统（ERP/SAP系统），实验室信息管理系统（LIMS系统），自动化生产设备系统（PLC\HMI系统），生产过程控制系统（MES系统） 旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展计算机化系统验证服务！

{计算机化系统验证}按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）

5类软件（定制开发软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/模块（单元）测试（MT）/集成测试（IT）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）； 旦霆科技专业提供计算机化系统验证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。山西MES系统计算机化系统验证****

旦霆科技拥有专业的验证团队，专业的验证设备，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务！PMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

美国加工产业与中国有所不同，和美国相比，中国的产业仍处于初创期。在经济新常态下，中国大加工产业凭借独特资源和市场优势，一举成为资本角逐的重点领域之一。有关机构预测，中国加工产业规模未来5年年均复合增长率约为27.26%。服务型项目新市场加入通常耗资巨大，单一的资本进入往往会形成极大的资本压力，因此一些重大的服务型项目往往都会通过数家有实力的资本进行组合资本。监管体系缺失，山东的疫苗事件中，体现出销往24个省市的疫苗各方面监管力度小。制药企业和各大医药机构由不同部门管理，这种分段监管方式存在很大的医药、保养漏洞。首先，完善促进GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测发展的相关政策，优化产业发展环境。第二，加大对大健康前沿领域支持，技术带领健康科技发展。第三，消灭体制机制障碍，催生更多GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测发展模式。第四，大力发展与GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测相适应的高等教育事业。PMS系统计算机化系统验证欢迎咨询