重庆冰箱温度分布验证GMP咨询

生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询。 旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的GMP咨询、第三方验证或检测及咨询服务。重庆冰箱温度分布验证GMP咨询

验证参考的法规文献有哪些？

GMP咨询参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

河北96孔板离心机验证GMP咨询旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的GMP咨询服务！

工艺验证一般要求生产至少连续3批，对于新产品的工艺验证，由于产品产品从小试成功，中试放大，再到商业化生产中一些工艺参数还不能确定，因此推荐先进行至少1个批号的开发批工艺验证，跟进此次数据调整一些工艺参数和设备操作，为正式工艺验证提供可靠数据基础，但开发批的产品必须检验全部符合质量标准，且偏差得到有效调查评估后才可关闭。根据开发批验证的数据修改SOP，并起草工艺验证方案。

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。在工艺验证之前应确定以下工作已完成:

1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ，运行确认 (OQ) 和性能确认（PQ）；

2.产品的质量标准已确定；

3.分析方法验证已完成；

旦霆科技为企业提供工艺验证GMP咨询。

消毒剂消毒效果验证

旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP咨询，药厂常见消毒剂有如下几种：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒剂效果验证一般分为实验室考察部分和现场考察部分，实 验 室 对 消 毒 剂 的 杀 菌 效 力 测 定 方 法 常 有 定 量 悬 浮 试 验 法 、载 体 浸 泡 定 量 试 验 法 、表 面 试 验 法 、 工 作 液 直 接 接 种 法 等 多 种 试 验 方 法；现 场 考 察 试 验 用 以 评 估 消 毒 剂 对 相 应 设 施 的 实 际 消 毒 效 力 ，如洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）。此 类 试 验 是 通 过 监 测 清 洁 （消 毒 ）前 后 的 环 境 微 生 物 质 量 进 行 的 。经 历 一 段 时 间 后 才 能 积 累 用 以 评 估 消 毒 和 淸 洁 程 序 的 数 据 （建 议 至 少 3 次 试 验 ）通常 在 ** 差 条 件 ( 如 预 防 性 维 修 之 后 ）检 验 环 境 的 污 染 状 况 ， 因 为 此 时 环 境 中 的 微 生 物 种 类 和 数 量 有 上 升 的 潜 在 可 能 性， 着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的GMP咨询服务，为您的合规之路保驾护航！

生物制品工艺设备

旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP咨询，按照工艺流程：

细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；

细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；

细胞培养、传代过程：生物反应器；

收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；

纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统；

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

离心机系统

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展GMP咨询及相关验证或检测服务！医用级腔式真空包装机验证GMP咨询口碑推荐

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常见验证文件并释意

GMP咨询常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 重庆冰箱温度分布验证GMP咨询