湖北FFU测试洁净室检测来电咨询

制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

蒸汽系统：引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成，工业蒸汽。

管道系统：新风、回风、送风、排风构成。

控制系统：BMS系统控制。

我司可根据不同行业开展/提供洁净室检测，需要洁净室检测的有如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等行业

HVAC：（Heating Ventilation and Air Conditioning）加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称；

**终的作用：1.提供洁净的生产环境（保护产品不受污染）2.防止交叉污染（压差的设计）。3.保证工艺（温湿度要求）。

净化空调系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成、管道系统、控制系统。

组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成，通常采用的功能段包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤器、加湿器、回/排风机等基本组合单元。

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空气净化系统的空气处理措施中，除了利用各级过滤器来

过滤空气中的尘粒和微生物以外，还利用了气流组织与换气。

为了使洁净工作区获得低的含尘浓度，高效送风口处形成特定

形式和强度的气流，这种有组织的洁净空气流将生产中产生的

污染物主要通过回风口带出室外，当污染物较多，空气不利于重

复使用时，通过排风口排出室外。此外，还要阻止外部污染物的

流入，形成正压控制。即：通过使空调系统在房间内的送风量大

于该房间的回风量和排风量的方法实现房间正压。当洁净室形

成正压后，外界污染物也就不能从门窗或其他缝隙渗入洁净室

内，也防止了当洁净室门打开后，空气从外界倒流向洁净室。

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非工作站模式是指检验仪器及设备本身孤立，不与任何设备或PC工作站相连也可以完成正常的工作任务，但同时也可以与有关设备及PC工作站相连，类似这样的仪器及设备应该具有RS-232C接口和相关的操控命令**，我们的LIMSAnyControl的成员之一AnyControlManipulator就可以完全的对这样符合条件的仪器进行控制，包括自动检测、启动、锁定、读取检验结果数据、复位等。然后把数据采集的结果，LIMS系统验证公司，填到原始记录登记卡上及传送服务器上，保证原始数据的不可变更性和安全性。

泄漏测试

泄漏测试是对高效送风口*终安装效果的检验，证明高效过

滤器本身的完整性，安装后的密封性，从而保证区域的洁净度。

依据《ISO 14644-3》和《IEST-RP-CC034.2》进行PAO气溶胶

光度计测试。测试时确认高效过滤器上游侧（送风静压箱内）有

一定浓度的、粒径大小相对稳定的气溶胶，在这个浓度下只能允

许有小于0.01%的气溶胶可以透过HEPA，泄漏到洁净区域。

5.1 测试准备

测试前需检查洁净室内压差换气次数等参数均在正常范围

内，空调系统正常运行，并自净24h 以上。测试仪器合格，且必须

在检验有效期内。测试方案、记录表格、洁净服等必备工具也已

准备就绪。

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高效送风口是空气净化系统的末端，既肩负着洁净气流的均匀分布，又是空气净化的完成一道关口，至关重要。高效送风口由静压箱，高效过滤器、散流板三部分组成，其与风管的连接有顶接和侧接两种形式。在高效送风口的选择时，一定要注意其结构特点，结合现场实际情况，考虑后期的安装维护条件下，合理选用。

制药厂房内的高效送风口在使用上，大多是采用顶送、侧下回的气流模式来净化空气，并根据房间体积和产尘量等来确定送风量，还有有利于污染物排出的气流流型。同时根据中国的GMP 规范，过滤器的效率要求达到99.97% 以上。

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沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU