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洁净室检测悬浮粒子测试方法及接受标准。

悬浮粒子测试是为确认洁净区各功能房间悬浮粒子是否符合GMP要求。室内检测人员应控制在比较低数量，不宜超过2人，面积超过100平米又需要快速完成测定任务时，可适当增加人数，人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。每一受控环境的采样点不宜少于3个点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点，并得到用户同意并记录在案。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地0.8m，或根据工艺协商确定），当工作区分布于不同高度时，可以有1个以上测定面。乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。

洁净室检测中悬浮粒子测试的接受标准：

A级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤20个每立方米

B级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤352000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤2900个每立方米

C级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤29000个每立方米

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洁净室检测的温度检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计等，根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的**小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的**小刻度不宜高于2%。

洁净室要求室内空气温度和相对湿度在测定之前应已连续运行至少8小时。

空调净化系统应已洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制再18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

将洁净室分为面积相等的两个区域，在每个区域的中心点进行测试；测试点高度为0.8m，距离天花板、墙壁至少300mm；

洁净室的应用范围

      10级这个等级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

      100级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，手术室，包括移植手术，集成器的制造、隔离病房等等。

      10000级洁净室主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。

      100000级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造业，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。

其实划分洁净室的方法比较简单，它遵循洁净度等级标准进行划分，所谓洁净度等级标准就是指ISO14644，指的是在空气当中悬浮粒子的浓度，在考虑悬浮粒子浓度的时候，*考虑粒径范围在0.1微米至0.5微米的范围之内，在单位空间内，粒子的数量越高，就说明洁净室的等级越低，这样可能就很难满足生产需求。

      举个简单的例子：以10万级别的洁净室为例，它的含义是每立方米的空气中灰尘粒的数量在10万个之内，当然这些灰尘粒的直径一般都是大于或等于0.5微米的。

安装送风末端过滤器时，外框上所标明的箭头方向必须和

气流方向一致。根据高效过滤器的不同密封形式，安装时的注

意点在某些细节上也有不同。在搬运和拆1程中，严禁作业

人员和其他物体接触过滤器滤料。如果选用胶条密封，过滤器

居中装入箱体过程中，应注意箱体内过滤器压块分别对称拧紧，

每个压块螺母扭矩值相接近。

如果选用带果冻胶的U型材法兰边的高效过滤器，应注意

刀架避免接触果冻胶槽壁，当过滤器需要移动位置时，应待刀架

离开液槽后，再进行调整，不得直接扭转或推动，以免果冻胶溢

出，或过滤器损坏，并且调整后还应对液槽部分进行再次检查修

复。同时，果冻胶应选择具有合适的表面张力，具有良好的“吸

合密封性”的产品。

旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供洁净室检测服务时及时汇报进、严格控制质量！

制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

蒸汽系统：引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成，工业蒸汽。

管道系统：新风、回风、送风、排风构成。

控制系统：BMS系统控制。

我司可根据不同行业开展/提供洁净室检测，需要洁净室检测的有如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等行业

HVAC：（Heating Ventilation and Air Conditioning）加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称；

**终的作用：1.提供洁净的生产环境（保护产品不受污染）2.防止交叉污染（压差的设计）。3.保证工艺（温湿度要求）。

净化空调系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成、管道系统、控制系统。

组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成，通常采用的功能段包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤器、加湿器、回/排风机等基本组合单元。

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空调净化系统

制药企业生产车间内的空调系统大多采用集中式系统，由初效、中效过滤器处理段，热湿负荷处理段（如：表冷、加热、加湿、除湿）组成一个空调机组，设置于空调机房内，空气经处理后，由各个风道送入洁净区，风道的末端位于洁净室内，并在风道末端处设置带有高效过滤器的送风口。之所以要设置带高效过滤器的送风口，是为了满足GMP要求中所提到的洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数目符合规定，从而保证药品的生产环境符合工艺要求。

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