江苏仓库验证3Q验证

二氧化碳培养箱3Q验证内容包括已下：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认,， 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认。

PQ内容：根据甲方SOP运行3次。 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的3Q验证服务。江苏仓库验证3Q验证

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进行比较，就可完成设备的性能验证。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

江苏仓库验证3Q验证旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念，为3Q验证服务提供保障！

什么是运行确认，怎么做？

3Q验证过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：

a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养SOP是否完成；

b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；

c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“1差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。

标尺精度（100 μm 网）的验证

使用经过校准的血细胞计数板。测定步骤如下：

（1）将已验证的100 μm 计数板置于平台上。

（2）转动镜头直至目标物体处于正确位置，对焦网格

图像。（3）按SETUP 后，按OPTICS SETUP，进入光学

屏幕。（4）使用鼠标拖动图像区垂直的红线，使其同相

邻的100μm网格线重叠（线之间分割是100μm），此时

软件的内部刻度校准完毕。（5）记录MAGNIFICATION

指示的值。（6）返回到ACQUIRE 屏幕。（7）对焦图像，

按START，设备自动采集计数板网格的图像。（8）按

EDIT/SORT，出现光标，用鼠标移动。显示光标坐标

（x，y），从屏幕左上角的原点开始测量，单位为μm。

将光标放在其中一条网格线上，记录x 坐标，将光标

向左或向右移动到相邻的网格线上，然后记录新的

x 坐标。用较大的x 值中减去较小的x 值。如果第4 步

校准正确，则差值正好是100 μm，这样就完成了软

件标尺的验证。

旦霆科技取得了客户的持续好评，我们将继续以高质量服务为客户提供3Q验证、技术支持及咨询服务!

确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

  首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

***就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个**小限和比较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的比较高温度和比较低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。 旦霆科技作为专业的3Q验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。江苏仓库验证3Q验证

旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种3Q验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！江苏仓库验证3Q验证

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器。

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、数粒装瓶机等。

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等。

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等。

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