实验设备3Q验证

二氧化碳培养箱3Q验证内容包括已下：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认,， 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认。

PQ内容：根据甲方SOP运行3次。 旦霆科技提供技术咨询、3Q验证、验证及检测服务。在您不知道具体项目需求时为您择优推荐！实验设备3Q验证

3Q简介

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（Installation Qualification）,确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification）,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以通常所提的3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。 上海3Q验证第三方服务旦霆科技专业提供3Q验证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。

实验描述了精子分析仪的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)和性能验证(PQ)过程,重点对精子分析仪的载物台温控、标尺精度、计数和分辨性能、精子识别、软件计算等性能进行验证,从而证明设备符合GLP要求,保证分析数据的准确可靠性。结果显示,精子分析仪能正确识别精子和非精子,有效追踪精子的运动轨迹,软件计算准确。精子分析仪的3Q验证证明精子分析仪各方面性能优良,可以用于评估精子形态学和动力学指标。

验证过程

   3.1 IQ验证

   3.2 OQ验证

   3.3 PQ验证

       3.3.1 载物台温控性能验证

       3.3.2 标尺精度（100μm网）的验证

       3.3.3 计数和分辨性能

       3.3.4 精子识别的准确性

       3.3.5 软件计算准确性的

精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动

速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。

按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，专业提供3Q验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！

3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、3Q验证等验证咨询与服务。实验设备3Q验证

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Q确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。

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