北京CO2分配系统验证3Q验证

设备标尺精度验证是计算精子运动参数准确性的基础，需要使用经校准/检定的标准血细胞计数板。

计数和分辨率的测定是通过测定2 种不同浓度的标准品，将其平均值与标准品的浓度进行比较，综

合评价精子分析仪的性能。该验证方法操作简便、有效，也便于在实验室开展。

标准品不是真实精子样本，因此，要验证设备的性能还需要使用精子样本并确保设备能正确识别精

子和非精子。载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可1影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。 旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种3Q验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！北京CO2分配系统验证3Q验证

仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此大体上分为以下几类：1.简单仪器（电炉、超声波、震荡仪等）；2.一般仪器（pH计、天平、水分仪等）；3.精密仪器（液相、气相、粒径仪等）。

对于简单仪器，比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计，天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以省略来做，就是做：IOQ,PQ,即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。 中国香港3Q验证来电咨询旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、3Q验证等服务，口碑良好，性价比高！

确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

  首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

***就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个**小限和比较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的比较高温度和比较低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

冷库使用应该注意事项！

1.地上维护：运用时应尽量坚持地上整齐，如有很多的冰和水，有必要及时整理，而且整理时切不可运用硬物敲打，避免损坏地上，影响冷库的运用寿命。

2、库内货位堆垛要求：距冷库顶部0.3米，距墙0.2米，距冷风机周围1.5米。

货品贮存要求：

(1)、要按种类、等级、用处等状况，分批分垛位贮藏，并编号，填制卡片挂于显着的地方;正确记载货品的进、出、存的动态改变，把握贮存安全期限，执行先进先出准则;定期或不定期查看质量，发现有腐烂、变质等现象时，应立即处理。

(2)、没有通过冻住的货品，不准直接进入冷库，以确保产品质量，防止损坏冷库。（留意：冷库内禁止多水性作业。）

3、库内温度和湿度坚持均匀，不能有较**动;食物入库时尽量做到一次进完。

4、库内不能有很多人员选择产品，及时关严库门，库门开时留意风幕机是否敞开或门帘是否放好。出仓库要随手关灯。

5、关于家禽、鱼类等在冷藏时，要求表面包冰衣，冻肉和接近库门的产品可用防水布掩盖，以减少干耗。

6、库内禁止寄存易1燃、易1爆及易挥发性物品，不得有明火。

旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的3Q验证服务。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药厂只有通过GMP认证，取得GMP认证证书才能生产，而且主管部门也会定期对药厂进行GMP审查，制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。3Q验证一套完整的仪器设备验证方案，包括4个部分，即4Q:分别为：DQ设计确认(DesignQualification)，IQ安装确认(InstallationQualification)，OQ运行确认(OperationalQualification)，PQ性能确认(PerformanceQualification)，而在实际验证过程中普遍只进行IQ、OQ、PQ验证，也就是俗称的3Q验证。3Q验证指导标准：药品GMP指南灭菌器国家标准和行业标准验证流程验证前期准备工作前期调研，验证条件及工艺确认，验证方案的起草和协调，验证温度探头的温度前校验，验证方案的确认审核及签字2具体验证工作①安装确认确认仪器相关信息及文件、安装条件，使仪器能投入使用②操作验证确认仪器的各项操作功能是否能够正常实现，仪器的各项计量计数功能是否能够符合相应国家标准③性能验证确认仪器负载运行下是否符合标准规定，性能验证是3Q验证的**部分，主要包括三方面：空载热分布试验、装载热穿透及微生物挑战试验。 旦霆科技作为专业的3Q验证、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!河南天平验证3Q验证

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洁净室检测指标：

风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。医院洁净手术部：

风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。医药工业洁净厂房：

空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。电子工业洁净厂房：

空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间。

食品工业洁净用房：

定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。 北京CO2分配系统验证3Q验证