重庆流式细胞仪自动上样器验证3Q验证

设备标尺精度验证是计算精子运动参数准确性的基础，需要使用经校准/检定的标准血细胞计数板。

计数和分辨率的测定是通过测定2 种不同浓度的标准品，将其平均值与标准品的浓度进行比较，综

合评价精子分析仪的性能。该验证方法操作简便、有效，也便于在实验室开展。

标准品不是真实精子样本，因此，要验证设备的性能还需要使用精子样本并确保设备能正确识别精

子和非精子。设备可以通过回放采集图像分析结果和调整质控图的参数改进精子识别的准确性，但这

需要建立在稳定的化学系统基础上。实验室采用荧光模式对精子样本进行荧光染色，进一步改进设备

的分辨识别能力。该方法主要利用了染液对DNA 的特异性染色能消除绝大数不含DNA 碎屑的物质这

一特点，且由于DNA 的高密度性，精子可在二倍体细胞的背景下清晰可见。

旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供3Q验证，验证及检测服务。重庆流式细胞仪自动上样器验证3Q验证

IQ 验证

安装前要查看仪器设备的安装地点、环境等是

否符合安装要求，然后进行仪器的硬件和软件安装。

TOX IVOS 精子仪包括分析部分和电脑控制部分。

安装过程*需连接视频电线、监控器、键盘、鼠标、安

全钥匙和绞编花式电线，同时主机自带光驱，支持连

接打印机等外设。安装过程中，需要注意镜头相差环

的选择、安装和聚光器的调整，根据物镜镜头手动选

择不同的相差环后手动调整聚光器，校正光路。

OQ 验证

OQ 验证有2 部分：（1）开机，调试仪器，设置仪

器参数，包括分析参数、光学参数、平台参数、形态学

参数和用户等。（2）编写标准操作规程（SOP）和开展

人员操作培训。

重庆96孔板离心机验证3Q验证着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的3Q验证服务，为您的合规之路保驾护航！

冷库验证的偏差处理

1， 冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；

2， 温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

3Q验证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供3Q验证及咨询等服务.

设备标尺精度验证是计算精子运动参数准确性的基础，需要使用经校准/检定的标准血细胞计数板。

计数和分辨率的测定是通过测定2 种不同浓度的标准品，将其平均值与标准品的浓度进行比较，综

合评价精子分析仪的性能。该验证方法操作简便、有效，也便于在实验室开展。

标准品不是真实精子样本，因此，要验证设备的性能还需要使用精子样本并确保设备能正确识别精

子和非精子。载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可1影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。 旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展3Q验证及相关验证或检测服务！氮气系统验证3Q验证信息推荐

旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供3Q验证等服务，因为专业所以值得信赖！重庆流式细胞仪自动上样器验证3Q验证

冰箱3Q验证内容包括：

PQ内容：1预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 2满载温度分布确认，3开门挑战试验，4断电挑战试验。

OQ内容：1预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2设备操作SOP是否已审批完成)，3开启/关闭确认4，报警功能确认，5空载温度分布确认 。

IQ内容: 1技术类文件确认, 2设备仪表校准确认,3 安装位置和安装环境确认, 4部件安装确认, 5公用系统连接确认和标识确认。

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