福建干式细胞融化仪验证3Q验证

标尺精度（100 μm 网）的验证

使用经过校准的血细胞计数板。测定步骤如下：

（1）将已验证的100 μm 计数板置于平台上。

（2）转动镜头直至目标物体处于正确位置，对焦网格

图像。（3）按SETUP 后，按OPTICS SETUP，进入光学

屏幕。（4）使用鼠标拖动图像区垂直的红线，使其同相

邻的100μm网格线重叠（线之间分割是100μm），此时

软件的内部刻度校准完毕。（5）记录MAGNIFICATION

指示的值。（6）返回到ACQUIRE 屏幕。（7）对焦图像，

按START，设备自动采集计数板网格的图像。（8）按

EDIT/SORT，出现光标，用鼠标移动。显示光标坐标

（x，y），从屏幕左上角的原点开始测量，单位为μm。

将光标放在其中一条网格线上，记录x 坐标，将光标

向左或向右移动到相邻的网格线上，然后记录新的

x 坐标。用较大的x 值中减去较小的x 值。如果第4 步

校准正确，则差值正好是100 μm，这样就完成了软

件标尺的验证。

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展3Q验证服务！福建干式细胞融化仪验证3Q验证

IQ 验证

安装前要查看仪器设备的安装地点、环境等是

否符合安装要求，然后进行仪器的硬件和软件安装。

TOX IVOS 精子仪包括分析部分和电脑控制部分。

安装过程*需连接视频电线、监控器、键盘、鼠标、安

全钥匙和绞编花式电线，同时主机自带光驱，支持连

接打印机等外设。安装过程中，需要注意镜头相差环

的选择、安装和聚光器的调整，根据物镜镜头手动选

择不同的相差环后手动调整聚光器，校正光路。

OQ 验证

OQ 验证有2 部分：（1）开机，调试仪器，设置仪

器参数，包括分析参数、光学参数、平台参数、形态学

参数和用户等。（2）编写标准操作规程（SOP）和开展

人员操作培训。

山西电导率仪验证3Q验证旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供3Q验证，验证及检测服务。

Q确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。

以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。3Q验证中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据。旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的3Q验证服务！

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

3Q验证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供3Q验证服务时及时汇报进、严格控制质量！保温箱验证3Q验证欢迎来电

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精子分析仪将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的1，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可2影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。

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