北京负170度气态液氮储存罐验证3Q验证

性能验证（PQ）

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窊，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验室流程及仪器操作的操作性，PQ必须由使用者**来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再做一次PQ的确认。 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供3Q验证服务，服务区域覆盖全国！北京负170度气态液氮储存罐验证3Q验证

制药行业实验室常见仪器清单

旦霆科技提供以下常见实验室仪器3Q认证：

生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器

理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪

存储类：冷藏箱，低温冰箱，1温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪

其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统 中国香港O2配送系统验证3Q验证3Q验证服务选旦霆科技，服务专业到位，值得信赖！

实验描述了精子分析仪的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)和性能验证(PQ)过程,重点对精子分析仪的载物台温控、标尺精度、计数和分辨性能、精子识别、软件计算等性能进行验证,从而证明设备符合GLP要求,保证分析数据的准确可靠性。结果显示,精子分析仪能正确识别精子和非精子,有效追踪精子的运动轨迹,软件计算准确。精子分析仪的3Q验证证明精子分析仪各方面性能优良,可以用于评估精子形态学和动力学指标。

验证过程

   3.1 IQ验证

   3.2 OQ验证

   3.3 PQ验证

       3.3.1 载物台温控性能验证

       3.3.2 标尺精度（100μm网）的验证

       3.3.3 计数和分辨性能

       3.3.4 精子识别的准确性

       3.3.5 软件计算准确性的

离心机3Q认证内容包括：

IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认, 3.安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10. 噪声确认，11.报警/安全功能确认。

PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次。 旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的3Q验证等验证检测服务而不断迈进。

3Q验证参考的法规/指南文件如下：

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供3Q验证及咨询等服务.中国香港O2配送系统验证3Q验证

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q验证服务的专业第三方咨询公司。北京负170度气态液氮储存罐验证3Q验证

关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

  DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

  IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

  OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

  PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

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