中国香港O2配送系统验证3Q验证

报告的目的是总结和1终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告1 后 ，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：

1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；

2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；

3. 所有的偏差均被纠正和关闭；

4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准1终的验证总结报告；

当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统

旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q验证服务奠定了基础。中国香港O2配送系统验证3Q验证

二氧化碳培养箱3Q验证内容包括已下：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认,， 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认。

PQ内容：根据甲方SOP运行3次。 凝胶成像系统验证3Q验证推荐咨询旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q验证等验证及检测服务保驾护航！

洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行***清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。洁净室测定的程序大致如下表所列。洁净室检测工艺流程项目日程

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安高效过滤器

6、系统运行

7、高效过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整

关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

  DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

  IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

  OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

  PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差等问题。以保证3Q验证服务的顺利进行。

药品生产企业的设备确认与验证，是GMP质量管理体系的重要一环，旦霆专业提供IQ\OQ\PQ   确认验证。提供完整GMP/FDA系统验证系统服务，同时提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等验证服务；GMP/FDA验证工程师**远程指导。旦霆科技拥有专业的检测仪器设备，如温湿度计、风速仪、噪声计、照度计、尘埃粒子计数器、气溶胶光度计、温度验证系统等，可为生物安全柜、洁净工作台、烘箱、培养箱、隧道烘箱、灭菌器、传递窗、冰箱等仪器设备进行专业的符合GMP要求的3Q验证。旦霆科技为制药行业等企业提供3Q验证及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！凝胶成像系统验证3Q验证推荐咨询

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什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

3Q验证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 中国香港O2配送系统验证3Q验证