山西N2配送系统验证3Q验证

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药厂只有通过GMP认证，取得GMP认证证书才能生产，而且主管部门也会定期对药厂进行GMP审查，制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。3Q验证一套完整的仪器设备验证方案，包括4个部分，即4Q:分别为：DQ设计确认(DesignQualification)，IQ安装确认(InstallationQualification)，OQ运行确认(OperationalQualification)，PQ性能确认(PerformanceQualification)，而在实际验证过程中普遍只进行IQ、OQ、PQ验证，也就是俗称的3Q验证。3Q验证指导标准：药品GMP指南灭菌器国家标准和行业标准验证流程验证前期准备工作前期调研，验证条件及工艺确认，验证方案的起草和协调，验证温度探头的温度前校验，验证方案的确认审核及签字2具体验证工作①安装确认确认仪器相关信息及文件、安装条件，使仪器能投入使用②操作验证确认仪器的各项操作功能是否能够正常实现，仪器的各项计量计数功能是否能够符合相应国家标准③性能验证确认仪器负载运行下是否符合标准规定，性能验证是3Q验证的**部分，主要包括三方面：空载热分布试验、装载热穿透及微生物挑战试验。 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型3Q验证及验证测试服务的综合性公司。山西N2配送系统验证3Q验证

离心机、3Q验证内容包括：

PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10.噪声确认，11.报警/安全功能确认

IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认, 3.安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认。

西藏传递窗验证3Q验证旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念，为3Q验证服务提供保障！

HVAC加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量调节环境的系统；旦霆科技公司拥有完善洁净检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、食品、化妆品生产车间、洁净厂房提供第三方检测、咨询等专业技术服务。博物馆环境腐蚀检测、HEPA高效过滤器检漏-DOP检漏/PAO检漏、洁净室 综合性能检测、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证 、洁净压缩空气水分H2O、油分Oil、一氧化碳CO、二氧化碳CO2等质量检测以及GMP认证咨询服务 。

药品生产企业的设备确认与验证，是GMP质量管理体系的重要一环，旦霆专业提供IQ\OQ\PQ   确认验证。提供完整GMP/FDA系统验证系统服务，同时提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等验证服务；GMP/FDA验证工程师**远程指导。旦霆科技拥有专业的检测仪器设备，如温湿度计、风速仪、噪声计、照度计、尘埃粒子计数器、气溶胶光度计、温度验证系统等，可为生物安全柜、洁净工作台、烘箱、培养箱、隧道烘箱、灭菌器、传递窗、冰箱等仪器设备进行专业的符合GMP要求的3Q验证。旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展3Q验证等服务。

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器。

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、数粒装瓶机等。

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等。

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等。

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确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

  首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

***就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个**小限和比较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的比较高温度和比较低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。 山西N2配送系统验证3Q验证