天津细胞培养箱3Q验证

HVAC加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量调节环境的系统；旦霆科技公司拥有完善洁净检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、食品、化妆品生产车间、洁净厂房提供第三方检测、咨询等专业技术服务。博物馆环境腐蚀检测、HEPA高效过滤器检漏-DOP检漏/PAO检漏、洁净室 综合性能检测、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证 、洁净压缩空气水分H2O、油分Oil、一氧化碳CO、二氧化碳CO2等质量检测以及GMP认证咨询服务 。旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型3Q验证及验证测试服务的综合性公司。天津细胞培养箱3Q验证

洁净室的验证包括净化空气、工艺用水以及设施的安装确认、运行确认和性能确认。洁净室的综合性能验证应包括系统和室内送风、新风、回风和排风量，静压值，界面的平均风速、空气清洁度、细菌检测、室内温度和湿度、噪声等指标的检测。旦霆科技提供制药车间洁净空调系统验证报告，药厂洁净室空调净化系统验等。经CMA、CNAS等**机构认证，长期从事生物制药生产环境、医疗器械生产车间、保健食品生产车间、化妆品车间及电子行业洁净室检测、洁净室气流流型测试、臭氧浓度检测以及GMP认证咨询服务 。青海离心机3Q验证旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q验证服务的专业第三方咨询公司。

药品生产企业的设备确认与验证，是GMP质量管理体系的重要一环，旦霆专业提供IQ\OQ\PQ   确认验证。提供完整GMP/FDA系统验证系统服务，同时提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等验证服务；GMP/FDA验证工程师**远程指导。旦霆科技拥有专业的检测仪器设备，如温湿度计、风速仪、噪声计、照度计、尘埃粒子计数器、气溶胶光度计、温度验证系统等，可为生物安全柜、洁净工作台、烘箱、培养箱、隧道烘箱、灭菌器、传递窗、冰箱等仪器设备进行专业的符合GMP要求的3Q验证。

设备标尺精度验证是计算精子运动参数准确性的基础，需要使用经校准/检定的标准血细胞计数板。

计数和分辨率的测定是通过测定2 种不同浓度的标准品，将其平均值与标准品的浓度进行比较，综

合评价精子分析仪的性能。该验证方法操作简便、有效，也便于在实验室开展。

标准品不是真实精子样本，因此，要验证设备的性能还需要使用精子样本并确保设备能正确识别精

子和非精子。载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可1影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、质量的3Q验证服务！

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的继续，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

实验室根据设备的使用手册，结合实验室的实际使用经验，制定了设备性能验证的5 个内容：载物台的

温控性能、标尺精度的验证、计数和分辨率测定、精子识别准确性、软件计算准确性。

在人体正常温度下，精子才能完全表现出生理状态下的运动活性。载物台的温控性能指标虽然不

直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可明显影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需

要对温度的稳定性进行验证。

旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供3Q验证及咨询等服务.青海离心机3Q验证

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差等问题。以保证3Q验证服务的顺利进行。天津细胞培养箱3Q验证

IQ 验证

安装前要查看仪器设备的安装地点、环境等是

否符合安装要求，然后进行仪器的硬件和软件安装。

TOX IVOS 精子仪包括分析部分和电脑控制部分。

安装过程*需连接视频电线、监控器、键盘、鼠标、安

全钥匙和绞编花式电线，同时主机自带光驱，支持连

接打印机等外设。安装过程中，需要注意镜头相差环

的选择、安装和聚光器的调整，根据物镜镜头手动选

择不同的相差环后手动调整聚光器，校正光路。

OQ 验证

OQ 验证有2 部分：（1）开机，调试仪器，设置仪

器参数，包括分析参数、光学参数、平台参数、形态学

参数和用户等。（2）编写标准操作规程（SOP）和开展

人员操作培训。

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