辽宁EMS系统灭菌柜验证第三方检测

每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？

为什么要校准，测量，检测仪器设备？

本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。

表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。

全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。

旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展灭菌柜验证等服务。辽宁EMS系统灭菌柜验证第三方检测

设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。

   通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。

辽宁EMS系统灭菌柜验证第三方检测旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！

设计确认

在CNAS-GL040:2019的仪器验证中，将满足用户需求作为**重要的指标，因此在仪器购买前，用户就必须编制仪器采购技术文件（软件和硬件），提出所需采购仪器设备的使用条件和技术参数及性能要求，同时还要对供应商进行评价，这与“4Q验证”中的设计确认相类似，设计确认就是客户确认仪器能否满足自己需求的过程。

但在实验室实际的设计确认过程中，实验室往往对自己的需求并不了解，或没有明确的技术指标，导致实际的设计确认过程均以仪器供应商提供的技术参数作为设计确认的依据，设计确认及用户需求说明变得可有可无了。实际上实验室的仪器技术文件不仅*是确认仪器参数能否满足自身需求的文件，同时也是仪器整个生命周期中进行验证的重要依据。

灭菌柜的原理：

1 干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。

2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。

3 设计比较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。

4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。

5 装置上留有GMP验证接口。

6 干热灭菌柜产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。

旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供灭菌柜验证服务，值得信赖！

压力消毒器验证报告

概述

本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。

验证相关文件

文件名称：

压力容器管理规程

计量器具校验管理规程

电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序

压力消毒器验证方案

验证组织和职责

验证组织

验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部

设备部

职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型仪器设备验证测试服务的综合性公司。辽宁EMS系统灭菌柜验证第三方检测

旦霆科技作为国内较早从事仪器设备验证的公司，专业提供灭菌柜验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！辽宁EMS系统灭菌柜验证第三方检测

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。辽宁EMS系统灭菌柜验证第三方检测

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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