甘肃生产控制系统CSV认证

问： IQ/OQ/PQ 测试脚本是否可以描述为“符合预期”之类

答：测试脚本测试的要求可能是数据可靠性或者是其它功能方面的， FDA不接受“满足预期”这样的描述，建议写出具体结果。

问：验证总结报告 VSR 批准意味着什么

答：VP 陈述项目应该完成什么，VSR阐述项目确实完成了什么，VSR 批准意味着系统可以放行用于GMP生产运行。

问：系统相关 SOPs 是否有必要准备？什么阶段开始准备？

答：SOP s是有必要起草的，在 PQ 之前就应当具有相关 SOPs，或至少有草稿版本，且用户可以得到合适的培训。

系统相关的 SOPs包括：

系统使用与操作——数据采集与加工处理，数据审核与批准，审计追踪审核等

用户培训

系统的管理与维护

Data backup 数据备份/ Archival 归档/ Retrieval 恢复还原

同时建议具有更高层面的 SOPs，包括：变更管理，验证生命周期，登陆/安全，业务持续与灾难恢复，记录控制与保留政策，电子签名的使用，反**监控。

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差、验证偏差等问题。以保证3Q认证服务的顺利进行。甘肃生产控制系统CSV认证

医药行业WMS

医药行业可以细分为制药行业与医药流通行业。

制药行业以大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药为主，多采用从生产、搬运、码垛、入库、保管、到出库的全自动作业模式；医药流通行业涵盖西药、中药、医疗器械，以降低库存、快速周转为目标，多采用多样性的拣选作业模式与高效率的分拣模式。

主要特点为：

1、全程药品批号管理：WMS系统必须针对每一批次药品进行特性化、精细化管理，以药品批次为管理对象进行各项作业，支持先进先出、指定批号出库、不可混批出库、多批号出库等，确保药品批号的严格控制与追溯。

2、药品质量管理贯穿作业环节：不仅需要**完善的质量管理功能模块，在各作业环节WMS系统也应处处体现质量管控的要求，如抽样送检、逐笔验收、双人验收、近效期管理等，确保对药品质量的严格管控贯穿于各个作业环节始终。

3、医药认证支持：WMS系统的各个环节，应当依从并且遵循国际国内的各类管理规范，满足企业对医药GMP、GSP、 FDA、EMEA 等认证的要求。

4、药品电子监管码接口：WMS系统必须实现与电子监管码系统实时接口平台，在生产、流通的各环节实现药监码的获取、药监码信息查询与药监码信息上传，满足“双向追溯”的要求。 甘肃生产控制系统CSV认证旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供CSV验证与咨询服务.

结合FDA的六大系统举例说明一下哪些是需要验证的计算机化系统：

1. 生产系统

自动化工艺设备，工艺设备监视与数据采集系统，称量系统，自动在线清洁、在线灭菌系统等

2. 包装及标签说明书管理系统

电子监管码系统，说明书版本管理系统，包装管理系统等

3. 厂房设备及工艺设备系统

校准管理系统，预防性维护计划系统，设备图纸管理系统等

4. 物料系统

供应商管理系统，物料仓储状态管理系统，仓库温度监视系统等

5. 实验室系统

实验室自动化分析设备，灭菌设备等

6. 狭义的质量管理系统

文档审批管理系统，变更偏差投诉管理系统，培训管理系统，ERP系统（涉及产品放行）

这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系。

问：公司的色谱系统今年安装了网络版，那么在计算机化系统确认中应该新增哪方面的确认吗，还是说常规确认？

答：首先，每台色谱的硬件部分需要做确认，以液相色谱为例，确认项目参考《JJG705-2017液相色谱仪检定规程》，对照是***还是后续，做相关的项目。企业每2年的外部校验，按理也应该参考这个标准，但目前的外部校验一般都很水。企业内部定期（如半年/一年或每季度）做校验，做风险分析针对容易漂移的项目做内校。气相色谱仪、红外、紫外、原子吸收也是一样道理，也是查JJG的标准，企业来做，一般风险大的项目都要做的。然后，就是软件的验证了。既然上了网络版，肯定是网络版整体验证，软件方面，所有挂到计算机化系统上的部分都作为一个整体来验证。整体（软件服务器、备份服务器、域控服务器到客户端，到采集服务器，到与之相关的打印机、仪器、交换机等等）做一次验证。这个验证有一点技术含量，但比较大的问题是，普通的制药企业人员没有基础，听不懂。至少要花几天的培训，然后经过实践，才会懂得CSV。

旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的CSV验证检测服务而不断迈进。

一、验证策略

根据不同的GMP水平的验证，企业对应建立相应的验证策略:

1. 欧盟、美国、WHO及中国GMP的验证体系文件；

2. 标准化的验证系统实施方案；

3. 符合欧盟、美国、WHO及中国GMP要求的验证技术和方法。

二、验证类型

根据目前涉及的主要涉及的验证，我们通常又可以把它分为以下几类验证：

1. 计算机系统验证

2. 公用系统设备确认

3. 生产设备确认

4. 分析方法验证

5. 清洁验证

6. 工艺验证

三、常见问题

1. 如何编制验证主计划(VMP)，通常欧盟及美国的VMP编制需要有哪些注意事项？

2. 怎样建立*优化的验证体系，能快速有效的完成验证方案及报告？

3. 如何将验证体系与风险分析结合起来？关键设备的FEMA的风险分析方法的建立？

4. 验证过程中出现的偏差及异常情况，如何处理？验证报告完成后，如何归档？

5. 如何进行再确认，设备再确认的验证项目选择及风险分析？

旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种CSV认证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！甘肃生产控制系统CSV认证

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打造一批以为依托的“互联网+医药健康”协作平台。这定将给相关企业，带来非常大的发展机遇。2019年医药、保养新政频出，无论是医药研发企业还是生产企业，都面临了很多挑战。新增内容体现了我国医药产业技术升级的方向，有助于引导企业紧跟国际前沿技术，加快开发具有国际竞争力的新产品，提高产业化水平。既是GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测当前发展的重要方向，也是我国重视中医药传承与创新发展的重要体现。健康科技行业前景光明。硅谷银行联合浦发硅谷银行发布《健康科技：新兴行业洞察》。该报告根据各私营有限责任公司公司的科技赋能解决方案将其归类分组为医药机构运营、临床试验赋能、医药导航、用药管理、精神健康与医药教育六大领域，并对美国耗费巨大的医药健康行业支出相关问题进行分析，由此衡量收入和退出情况。从目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公开数据看，原材料成本、研发成本、生产成本等占医药整体成本相对较低，占据高比例的是运营成本、商务成本、资本成本等。预计随着“4+7”试点扩大、后续品种的增加，制药工业的营销费用将会面临巨大的下跌。甘肃生产控制系统CSV认证

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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