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手术室检测基本参数
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手术室检测沉降菌测试方法及接受标准


手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕,对全室表面进行常规消毒之后进行,不得进行空气消毒。

当采用沉降法测定沉降菌浓度时,细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同。采样后的培养基条或培养皿,应置于37℃条件下培养24h,然后计数生长的菌落数。菌落数的平均值均应四舍五入进位到小数点后1位。

每次采样点数参考《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013

如5级洁净区,每区**少培养皿数13个

接受标准为:

1.Ⅰ级手术室:手术区(空气洁净度级别5):细菌比较大平均浓度≤0.2cfu/30min·φ90 周边区(空气洁净度级别6):细菌比较大浓度≤0.4cfu/30min·φ90

2.Ⅱ级手术室:手术区(空气洁净度级别6):细菌比较大平均浓度≤0.75cfu/30min·φ90 周边区(空气洁净度级别7):细菌比较大浓度≤1.5cfu/30min·φ90

3.Ⅲ级手术室:手术区(空气洁净度级别7):细菌比较大平均浓度≤2cfu/30min·φ90 周边区(空气洁净度级别8):细菌比较大浓度≤4cfu/30min·φ90

4.Ⅳ级手术室:6cfu/30min·φ90

如手术室不分手术区及周边区,接受标准参考《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013




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 高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。


扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定,应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处,都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。


手术室检测中过滤器完整性测试要求每个高效过滤器送风口的过滤器安装边框和滤芯以及送风面内所有缝隙都应检漏。每次更换过滤器后都应重新检漏。

非高效过滤器送风口是否检漏以及检漏标准金可由甲乙双方商定。检测方法应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的相关规定执行

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分:检测方法》,ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010,***版



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手术室检测(手术室和辅助用房洁净度级别的检测),应在系统至少已运行30min,并确认风速、换气次数、检漏和静压差的检测无明显问题之后进行。对大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒,检测结果均应同时满足下列条件:应由各点平均含尘浓度和室平均浓度计算出来。上限浓度及计算方法参考并严格遵守《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 标准中的规定。

每次粒子计数器采样的**小采样量5级区域应为8.6L,以下各级区域应为2.83L.测点布置应距离地面0.8高的平面上,在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时,台面上测点应高出台面0.25m,并应记录在案,

测点数和位置应符合:

1.Ⅰ级洁净手术区禾洁净服务用房局部100级区:**少五个点,布点在房间四个角落个一个点,房间中心一个点。

2.Ⅰ级周边区:**少8个点,每边内2个点

3.Ⅱ-Ⅲ级洁净手术室手术区:**少3个点,布点在房间对角2个点,房间中心一个点。

4.Ⅱ-Ⅲ级周边区:**少6个点,场边内2点,短边内1点,

5.Ⅳ级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室:按面积开根号的方法计算点数。


手术室检测中静压差的检测结果应符合:

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ级洁净手术室、体外循环室、无菌敷料室、未拆封器械,无菌药品一次性物品和精密仪器存放室、护士站、手术室前室、洁净区走廊 、恢复室:正压

2.预麻醉室、刷手间:负压


有不可关闭的开口于邻室相通的洁净室的静压差检测应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定。

测点高度应距离地面0.8m,测孔截面应平行于气流方向,测点应选在无涡流无回风口的位置。检测仪器应为读值分辨率可达到1Pa的微压计。

无压差具体数据要求或有气流流向的要求的相邻洁净用房之间,应*用丝线(或发烟)观察流向。

手术室检测中静压差的检测应在洁净区所有门都关闭的条件下,应从平面上**里面的房间依次向外或从空气洁净度级别比较高的房间依次项低级别的房间进行检测,测出静压差合格后还应检测相邻两间洁净用房的静压差





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 层流净化手术室不仅要求通过手术室检测、高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌;层流是一股细小、薄层的气流,以均匀的流速向同一方向输送;净化气流的方向分为垂直层流式和水平层流式两种。

  层流净化手术室的级别区分

  Ⅰ 0.4个/30minφ90皿(10个/m3) 5个/cm2 1000级(局部100级)

  Ⅱ 1.5个/30minφ90皿(50个/m3) 5个/cm2 10000级

  Ⅲ  4个/30minφ90皿(150个/m3) 5个/cm2 100000级

  Ⅳ 5个/30minφ90皿(175个/m3) 5个/cm2 300000级


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检测仪器可为显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。

测量值应通过调试达到测定时气象条件下静态能力的极值,如有疑问或检测方有要求,可在动态下或**不利季节复核。

测出室内的温湿度之后,应同时测出当天室外温湿度。


手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。检测结果应符合

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 温度:21-25℃ 湿度: 30-60%

2.体外循环室、护士站、手术室前室、洁净区走廊 温度:21-27℃ 湿度:≤60%

3.无菌敷料室、未拆封器械、无菌药品一次性物品和精密仪器存放室  温度:≤27℃ 湿度:≤60%

4.预麻醉室 温度:23-26℃ 湿度:30-60%

5.刷手间   温度:21-27℃ 湿度:无要求

6.恢复室   温度:22-26℃ 湿度:25-60%


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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。

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