河南培养箱验证GMP咨询

冷链运输系统验证

旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首 先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷 藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷 藏 车 的 确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室 内 完 成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。一般包括以下测试项：安 装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 比较大 /**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。 旦霆科技服务面向全国、GMP咨询及其他项目均安排项目经理，对项目质量、进度及时监督。保证项目质量！河南培养箱验证GMP咨询

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认, 空调系统部件安装确认，PLC及HMI确认，标识确认以及I/O测试确认，OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；PQ内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。

旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP咨询}。 河南培养箱验证GMP咨询旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供GMP咨询与咨询服务.

什么是性能确认，怎么做？

GMP咨询过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动进行。

性能确认前应考虑以下内容：

① 确认安装确认/运行确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响性能确认；

② 用于完成性能确认测试的分析方法已经计对其预期用途经过了充分的验证/确认；

③ 用于性能确认测试的所有实验室设备和仪器均已经过了充分的确认或校准。

性能测试应包含以下内容：

•性能测试经常包括一些合理的“挑战”检测，确保系统“挑战”后能继续满足工艺要求；

•性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭 菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数设定后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动；

•输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。

旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证，此 类 试 验 是 通 过 监 测 清 洁 （消 毒 ）前 后 的 环 境 微 生 物 质 量 进 行 的 。经 历 一 段 时 间 后 才 能 积 累 用 以 评 估 消 毒 和 淸 洁 程 序 的 数 据 （建 议 至 少 3 次 试 验 ）通常 在 ** 差 条 件 ( 如 预 防 性 维 修 之 后 ）检 验 环 境 的 污 染 状 况 ， 因 为 此 时 环 境 中 的 微 生 物 种 类 和 数 量 有 上 升 的 潜 在 可 能 性，

旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP咨询，药厂常见消毒剂有如下几种：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒剂效果验证一般分为实验室考察部分和现场考察部分，实 验 室 对 消 毒 剂 的 杀 菌 效 力 测 定 方 法 常 有 定 量 悬 浮 试 验 法 、载 体 浸 泡 定 量 试 验 法 、表 面 试 验 法 、 工 作 液 直 接 接 种 法 等 多 种 试 验 方 法；现 场 考 察 试 验 用 以 评 估 消 毒 剂 对 相 应 设 施 的 实 际 消 毒 效 力 ，如洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）。 旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、GMP咨询等服务，口碑良好，性价比高！

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。

清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1．参照物质与难清洁物质选择；

2．难清洁部位和取样点选择；

3．残留物限度的确定

4．残留溶剂的限度标准

5．微生物污染控制标准

6.取样与检验方法学

在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行淸洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段,严格地讲，不含任何残留物的清洁状态是不存在的,设备的清洁程度，取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展GMP咨询及相关验证或检测服务！河南培养箱验证GMP咨询

旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的GMP咨询、第三方验证或检测及咨询服务。河南培养箱验证GMP咨询

制药行业公用系统清单

按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类，直接影响系统和非直接影响系统，我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见公用系统GMP咨询服务：净化空调系统（HVAC），洁净厂房，仓库及称量间，制药用水系统（纯化水系统，注射用水系统），纯蒸汽系统，工艺气体系统（包括CO2系统，N2系统，压缩空气系统，O2系统），楼宇管理系统（BMS），环境监测系统（EMS）系统，仓储管理系统（WMS） 河南培养箱验证GMP咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。