手术室检测(手术室和辅助用房洁净度级别的检测),应在系统至少已运行30min,并确认风速、换气次数、检漏和静压差的检测无明显问题之后进行。对大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒,检测结果均应同时满足下列条件:应由各点平均含尘浓度和室平均浓度计算出来。上限浓度及计算方法参考并严格遵守《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 标准中的规定。
每次粒子计数器采样的**小采样量5级区域应为8.6L,以下各级区域应为2.83L.测点布置应距离地面0.8高的平面上,在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时,台面上测点应高出台面0.25m,并应记录在案,
测点数和位置应符合:
1.Ⅰ级洁净手术区禾洁净服务用房局部100级区:**少五个点,布点在房间四个角落个一个点,房间中心一个点。
2.Ⅰ级周边区:**少8个点,每边内2个点
3.Ⅱ-Ⅲ级洁净手术室手术区:**少3个点,布点在房间对角2个点,房间中心一个点。
4.Ⅱ-Ⅲ级周边区:**少6个点,场边内2点,短边内1点,
5.Ⅳ级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室:按面积开根号的方法计算点数。
手术室检测浮游菌测试方法及接受标准
手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕,对全室表面进行常规消毒之后进行,不得进行空气消毒。
当采用浮游法测定浮游菌浓度时,细菌浓度测点数应和呗测区域的含尘浓度测点点数相同,且宜在同一位置上。应有2次空白对照,***次应对用检测的培养皿或培养基条做对比试验,采样后的培养基条或培养皿,应置于37℃条件下培养24h,然后计数生长的菌落数。菌落数的平均值均应四舍五入进位到小数点后1位。
每次采样应满足:
1.5级洁净区,每点**小采样量1(1000)m(L)
1.6级洁净区,每点**小采样量0.3(300)m(L)
1.7级洁净区,每点**小采样量0.2(200)m(L)
1.8级洁净区,每点**小采样量0.1(100)m(L)
1.8.5级洁净区,每点**小采样量0.1(100)m(L)
接受标准为:
1.Ⅰ级手术室:手术区(空气洁净度级别5):比较大平均浓度≤5cfu/m³ 周边区(空气洁净度级别6):比较大浓度≤10cfu/m³
2.Ⅱ级手术室:手术区(空气洁净度级别6):比较大平均浓度≤25cfu/m³ 周边区(空气洁净度级别7):比较大浓度≤50cfu/m³
3.Ⅲ级手术室:手术区(空气洁净度级别7):比较大平均浓度≤75cfu/m³ 周边区(空气洁净度级别8):比较大浓度≤150cfu/m³
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高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。
每次更换过滤器后都应重新检漏。
非高效过滤器送风口是否检漏以及检漏标准金可由甲乙双方商定。检测方法应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的相关规定执行
滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分:检测方法》,ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010,***版
将气溶胶注入上风向气流,使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量,上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。
在过滤器上风向注入气溶胶,使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点,具体做法如下:
采样探头以不超过15/Wp cm/s(Wp:垂直于扫描方向的采样口的宽度,单位是厘米)的扫描速度往复扫描,扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。
手术室检测中过滤器完整性测试要求每个高效过滤器送风口的过滤器安装边框和滤芯以及送风面内所有缝隙都应检漏。
高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。
扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。
扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定,应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。
扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处,都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。
手术室检测中过滤器完整性测试要求每个高效过滤器送风口的过滤器安装边框和滤芯以及送风面内所有缝隙都应检漏。每次更换过滤器后都应重新检漏。
非高效过滤器送风口是否检漏以及检漏标准金可由甲乙双方商定。检测方法应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的相关规定执行
滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分:检测方法》,ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010,***版
旦霆科技专业提供手术室检测,服务面向全国,至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。
层流净化手术室的级别区分
Ⅰ 0.4个/30minφ90皿(10个/m3) 5个/cm2 1000级(局部100级)
Ⅱ 1.5个/30minφ90皿(50个/m3) 5个/cm2 10000级
Ⅲ 4个/30minφ90皿(150个/m3) 5个/cm2 100000级
Ⅳ 5个/30minφ90皿(175个/m3) 5个/cm2 300000级
洁净等级 适用手术种类 用房安排
100级 (特别洁净) 瓣膜置换、心脏手术、***移植、人工关节置换、神经外科、 手术间
1 000级 (标准洁净) 眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科中的I类手术、肝胆胰外科 体外循环灌注准备室
10 000级 (一般洁净) 胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I类手术) 手术间、无菌室
100 000级 (一般洁净) 门诊、急诊、***手术,全身烧伤 走廊、洗手间、麻醉预备室。
层流净化手术室不仅要求通过手术室检测、高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌;层流是一股细小、薄层的气流
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手术室检测中噪声检测宜在外界干扰较小的晚间进行,以A声级为准。不足15㎡的房间应在室中心测一点,超过15㎡的应在室中心和四角共测5点。洁净手术室测点高度为地上1.5m,其他房间应为地上1.1m。检测仪器宜用带倍频程分析仪的声级计。
检测结果应符合:
1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房 噪声:≤51dB(A)
2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ级洁净手术室 噪声:≤49dB(A)
3.体外循环室、无菌敷料室 未拆封器械、无菌药品一次性物品和精密仪器存放室 、手术室前室 噪声:≤60dB(A)
4.护士站、预麻醉室、刷手间 噪声:≤55dB(A)
5.洁净区走廊 噪声:≤52dB(A)
6.恢复室 噪声:≤48dB(A)
全部噪声测定之后,应关闭净化空调系统测定背景噪声,当背景噪声与室内噪声之差小于10dB时,室内噪声应按常规予以修正。
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;
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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
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