湖南负20度冰箱验证温度验证质量服务

温度系统验证-蒸汽灭 菌器测试方法，BD测试程序如下:

a) 选择需要试验的灭 菌周期(按法规中5.7.1.13的要求)。确保灭 菌时间和温度符合6.8.1.2.1b)所规定的指示系统的要求;b)在空载运行灭 菌周期,并且不得延长干燥时间;c)打开管盖,按照制造商说明,确认无可见液态水,PCD中连接处密封完整;d)按照说明 书规定,将化学指示物固定,盖上管盖,保证密封;e)用符合GB/T19633的纸塑包装材料将PCD包装并密封,放在灭 菌室可用空间的几何中心轴线上,距离灭 菌室底部平面100 mm~200 mm的高度;f)运行1个灭 菌周期;g)试验周期结束,检查化学指示物的变化是否满足5.8.1.2的要求; h)按制造商说明处理使用过的化学指示物。详见法规GB 8599--2008大型蒸汽灭 菌器技术要求-自动控制型

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温度系统验证-温控仓库测试方法，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.3.1温度分布测试的布点原则：在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；湖南负20度冰箱验证温度验证质量服务旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为温度验证等验证及检测服务保驾护航！

温度系统验证-二氧化碳培养箱/CO2培养箱测试方法。见法规法规YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱

1、温度控制性能检验：

培养箱运行于正常用户使用模式,二氧化碳浓度设置为0.0%。

设备显示温度达到设定温度后等待2 h可以开始进行数据记录,每隔10s记录一次,并持续1 h注意观察温度显示值变化,并随机记录10个显示读数。  2、二氧化碳浓度控制性能检验过程设备显示温度达到设定温度.二氧化碳显示浓度达到设定浓度后等待2h可开始检测。分别记录稳定后的二氧化碳浓度检测设备的读数值和培养箱的二氧化碳体显示值读数;每隔15min记录1次,共记录10次.

注:用“泵气式”二氧化碳测试仪时,应注意读取比较高读数,并应防止偶尔的进气对读数的影响，必要时可暂时关闭气阀,待当前读数完毕后及时接通气阀。

温度系统验证-温控车辆测试接受标准，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.2合格判定：

应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。1 车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器； 3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其比较大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的比较大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的比较大允许误差为±1.0℃；  4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）； 5 确定导致任一测点超温的**短开门时间； 6 确定空调设备故障情况下的保温时限； 7 冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准； 8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。 旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以质量的理念良好信誉为企业提供高水准的温度验证服务！

温度系统验证-二氧化碳培养箱用途

二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/**在生物体内的生长环境，培养箱要求稳定的温度（37°C）、稳定的CO2水平（5%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2-7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/**进行体外培养的一种装置，是细胞、**、细菌培养的一种先进仪器，是开展免疫学、**学、遗传学及生物工程所必须的关键设备。 温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供温度验证，值得信赖！湖南负20度冰箱验证温度验证质量服务

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温度系统验证-温控车辆测试内容及要求，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.1内容及要求：

1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）；2 温度传感器的准确度确认。 3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。 4 温控设施运行参数及使用状况测试；  5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认； .6 开门作业对车厢内温度分布的影响； 7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势； 8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%； 9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆**长运输时间确定；  10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。 湖南负20度冰箱验证温度验证质量服务

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