温度系统验证:-80℃冰箱的测试方法
1温度均匀性试验:该试验在稳定状态下运行时间不应少于24 h。
2降温时间试验:低温箱放置在试验室内,打开门。试验室温度调为25°C,温控器调至比较低温度设置点,待低温箱内部温度与环境达到平衡(温差士1K)。在低温箱箱内特性点处放置T型热电偶,关闭箱门,通电测试,其测定值应符合本法规中5.3.3要求
3超温报警性能试验:在完成储藏温度试验后,从工作温度范围任选1个温度作为工作温度设定,报警温度设定为工作温度值士10C,然后调整工作温度设置高于或低于设定报警温度,当显示箱内温度回升或降至报警温度设定值时,报警装置应发出报警信号。 具体见法规GBT20154-2014低温保存箱中制冷性 旦霆科技拥有先进的验证理念,成熟的验证体系,完善的质量体系,为您提供专业、质量的温度验证服务!上海温度验证有哪些
温度系统验证:-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的测试方法,见法规GB/T10589-2008低温试验箱技术条件中6.3温度测试方法:
测试点的位置及数量:
1 在试验箱工作室内定出上、中、下三个水平测试面,简称上、中、下层。上层与工作室的顶面的距离是工作室高度的1/10,中层通过工作室几何中心,下层在比较低层样品架上方10 mm处。
注:工作室具有斜顶或尖顶时,顶面为通过斜面与垂直壁面交线的假想水平面。
2测试点位于三个测试面上,中心测试点位于工作室几何中心,其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。但对工作室容积不大于1 m3的试验箱,该距离不小于50 mm.
3 测试点的数量与工作室容积大小的关系为:
a)工作室容积不大于2 m³时,测试点为9个。 b)工作室容积大于2m³时,测试点为15个。 c)当工作室容积大于50 m³时,应适当增加温度测试点的数量。
上海温度验证有哪些旦霆科技拥有先进的验证理念,成熟的验证体系,为您提供专业、质量的温度验证服务。
温度系统验证-血液冷藏箱测试方法如下:
1控温性能:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通电,待达釗稳定运行状态时,连续运行24 h以上,测出箱内温度应满足5.3.1的要求。
2 降温速度:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,测试箱内温度到达4C士1C的时间应符合5.3.2的要求。
3波动值:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内中点开机与停机的温度值应符合5.3.3的要求。
4 均匀性:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内各测量点的平均温度,应满足5.3.4的要求。
5超温报警:按7.1.2.1规定的环境,冷藏箱平衡后通电,调整温控器使箱内温度显示分别达到上限6°C和下限2C ,结果应符合5.3.8要求。
6断电报警:冷藏箱在通电运行中,断开主电源,试验结果应符合5.3. 9要求。具体见法规YYT 0168-2007 血液冷藏箱温度7.5 性能试验方法
温度验证常用法规有哪些
温度系统验证常用法规:GBT20154-2014低温保存箱、YY0027-1990 电热恒温培养箱、YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱、 YYT0086-2007 药品冷藏箱、 YYT0168-2007 血液冷藏箱、 GBT10586-2006 湿热试验箱技术条件、 GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》、 GBT29251-2012真空干燥箱、 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、 GBT30435-2013电热干燥箱及电热鼓风干燥箱、 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器
旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供温度验证等服务,因为专业所以值得信赖!
温度系统验证-脉动真空灭 菌器用途
温度系统验证-脉动真空灭 菌器主要用于对空腔物品及器具等进行蒸汽灭 菌。在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭 菌,也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭 菌设备,可用于药材的灭 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品灭 菌。 可参考 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器 计温度验证服务选旦霆科技,服务专业到位,值得信赖!江苏生化培养箱验证温度验证诚信合作
旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长,成为为数不多的中大型温度验证及验证测试服务的综合性公司。上海温度验证有哪些
温度系统验证-恒温培养箱用途(constant temperature incubator,简称培养箱) 。广泛应用于医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门,主要作用为培养各种微生物或者、细胞等生物体。 恒温培养箱 霉菌培养箱 生化培养箱 恒温恒湿箱 稳定性试验箱 电热恒温恒湿箱 二氧化碳培养箱/CO2培养箱 测试点的数量与工作室容积大小的关系为:
a)工作室容积不大于2 m³时,测试点为9个。 b)工作室容积大于2m³时,测试点为15个。 c)当工作室容积大于50 m³时,应适当增加温度测试点的数量。
上海温度验证有哪些
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。