江苏2-8度冰箱验证温度验证质量服务

温度系统验证：温控仓库测试方法，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.3.1温度分布测试的要求：

应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号； 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据； 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；  对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后变化**快测点的温度接近温控限度的时长（如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长），据此推断超温时限作为性能确认结果；  设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；   满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态； 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队、温度验证，服务区域覆盖全国！江苏2-8度冰箱验证温度验证质量服务

温度系统验证-注射剂灭菌器 试验条件。

a)环境温度:5C ~40C;b)环境湿度:不大于 85% ;c) 提供的循环水、冷却水、蒸汽,压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合《中华人 民共 和 国药典》(2010版)二部的要求;冷却水压力:0. 15MPa ~0. 5MPa;饱和蒸汽压力:0.3MPa ~0. 5MPa;压缩空气:压力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液态水,并滤除所有5μm微粒,且大气含油量不超过0.5mg/m' ;电源:交流三相380(1土10% )V ,交流单相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃输液瓶:分别符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的规定。塑料输液瓶:分别符合YBB 00012002或YBB 00022002的规定。更多具体见法规JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器 辽宁脉动真空灭 菌柜验证温度验证质量服务旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供温度验证时严格控制进度及质量！

温度系统验证-医用生化培养箱灭 菌方式，见法规YY1641-2018《医用生化培养箱》附录A：

医用生化培养箱消毒/灭 菌方式主要有(包括但不限于下列方式):紫外线消毒法、消毒液擦拭消毒法、臭氧消毒法.药剂熏燕消毒/灭 菌法.干热或湿热消毒/灭 菌法等。1紫外线消毒法：紫外灯应固定在医用生化培养箱箱体内部；医用生化培养箱安装 紫外灯,波长254 nm紫外辐射在工作区内表面,辐射强度不低于400 mW/m2；如果有该功能,在医用生化培养箱说明书中应增加对紫外线消毒内容的描述,至少应包括操作步骤.参数设置等内容.

温度系统验证-温控仓库测试判定标准或依据，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.2合格判定：

库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；   确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；  温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）； 确定导致任一测点超温的**短开门时间； 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求； 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。 计温度验证服务选旦霆科技，服务专业到位，值得信赖！

温度系统验证-干热灭 菌柜用途

干热灭 菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭 菌去热原和固体物料干热灭 菌。 干热灭 菌器、干热灭 菌柜  测试方法，温度均匀性、布点方式、测试要求可参考法规JB/T20163-2014药用干热灭 菌器   测试方法：a)试验仪器:不少于12点的多点式温度检测仪，校验合格,有效期内使用;测温用温度传感器符合JB/T 8622规定的A级标准。b)在灭 菌室内，摆放温度传感器。c)按170%C、60min的灭 菌程序空载运行3次,再按250C.45min的去热原程序空载运行3次，打印记录各测点温度,计算温度的算术平均值和比较大偏差值，查验比较大偏差值是否满足 旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质检测报告国家认可，专业提供温度验证服务，是您放心的选择。辽宁脉动真空灭 菌柜验证温度验证质量服务

旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供温度验证与咨询服务.江苏2-8度冰箱验证温度验证质量服务

随着2020年离我们已经越来越近，遵循政策导向，调整企业布局将成为未来企业战略布局的重中之重。随着我国医药健康深入推进、“两票制”进一步推行，以及各项行业政策的出台，使得我国冷链物流市场规模不断扩大。对于冷链物流行业而言，“十三五”规划时期是冷链物流调整和发展的关键时期。在《2019年本》鼓励类条目中增加了“GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测的开发和生产”。在中药产业领域，增加了“中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产，中药创新的研发与生产”等内容。随着西方健康服务理念的进入及国内需求市场的飞速增长，国内以体检为重点的私营有限责任公司得到了飞速发展，尤其是近年来，健康服务机构飞速发展。尽管中国老年健康服务目前仍处于初始发展阶段，但近年来我国出台了一些扶持政策，市场空间逐渐打开。加之旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】“两票制”压缩流通渠道层级，减少中间环节层层加价；反商业贿赂、税务改进等一系列政策的落地，迫使产业从不规范、低水平的商业化向规范的、高水平成熟的商业化进化。江苏2-8度冰箱验证温度验证质量服务

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