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温度验证基本参数
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温度系统验证-湿热试验箱测试方法,见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件, I类(交变)湿热试验箱的测试方法:

1 按试验箱工作室容积的大小,确定温湿度测试点,安装温湿度测试传感器; 2 测量相对湿度测试点的风速; 3 使工作空间的温度达到25C土3C,相对湿度保持在45%~75%之间; 4 在1h内,使工作空间的相对湿度不低于95%; 5 使工作空间的温 湿度按GB/T 2423. 4-1993给定的程序,按“升温-高温高湿一降温一低温高湿”四个阶段连续变化,并按如下要求进行测试: a) 升温阶段,至少每1 min测量中心点的温湿度一次;  b)在进入高温高湿阶段后,每 1 min测量所有温湿度点的值一次,在30 min内共测30次;在高温高湿阶段结束,即降温开始前的30min内再测30次。 c)自降温阶段开始,至少每1min测量中心点的温湿度一次,直到全部测量点的温度达到25C士3C,相对湿度不低于95%,即进人低温高湿阶段为止;  d) 在低温高湿阶段,每1 min测量所有温湿度点的值一次,共测30次。


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温度系统验证-霉菌培养箱用途

温度系统验证-霉菌培养箱是培养箱的一种,主要是用来培养生物与植物,在密闭的空间内设置相应的温度、湿度,使霉菌在4-6小时左右长出来,作为人工加快繁殖霉菌之用,考核电工电子产品的抗霉能力和发霉程度。是人工三防气候中的一种重要检测手段,是大专院校、医药、**、电子、化工、生物科研部门作储藏菌种、生物培养、是科研实验室必需测试设备。用于测试和判断其在湿热温度环境变化后的参数及性能。 福建温度验证诚信合作旦霆科技可提供温度验证等验证检测服务。广纳良言,吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。

温度系统验证-药品冷藏箱主要用于药品、试剂、疫苗、血液等的冷藏、保存、运输。  医用冷藏箱  低温保存箱  冷藏冷冻箱  冷藏箱 冷藏车  法规GBT20154-2014低温保存箱  法规YYT0086-2007 药品冷藏箱、  1 在车厢内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效; 2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算;均匀分布,通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。  3 特殊区域应布设温度监测点,包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。 4 温度监测点均应布设在货物可

温度系统验证-恒温培养振荡器控温系统性能要求:

具有制冷功能的振荡 器控温范围应满足4C~60C,不具有制冷功能的振荡器控温范围应满足(环境温度+5C) ~60C;温控器应在温度控制范围内连续可调,显示分辨力不应小于0.1C;振荡器 的温度指示误差不应超过士1.0C;不带制冷 功能的振荡器的温度波动度不应超过士0.5C,带制冷功能的振荡器的温度波动度不应超过士1.0C;振荡器在空载状态 下控温37"C时,温度均匀度不应大于2.0C,其他温度时不应大于3.0C。 见法规JB/T12922-2016恒温培养振荡器


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温度系统验证-注射剂灭 菌器测试方法:

空载温度分布试验:将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。  满载热分布试验:将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。见法规JB/T 20001-2011《注射剂灭 菌器》 旦霆科技取得了客户的持续好评,我们将继续以高质量服务为客户提供温度验证、技术支持及咨询服务!福建温度验证诚信合作

旦霆科技配备数十人的验证及检测团队,承接国内各类相关企业的温度验证、第三方验证或检测及咨询服务。福建温度验证诚信合作

温度系统验证-恒温恒湿箱/稳定性试验箱偏差评定,见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件 附录B


1、温度偏差的测量不确定度评定依据为JJF 1059- 1999.

2、温度偏差的测量不确定度评定的主要流程如下:

a)建立数学模型 ,确定被测量Y与输人量......的关系;

b) 求比较好值,由X;的比较好值x;求得Y的比较好值y;e)列出测量不确定 度来源; d)标准不确定度 分量评定:A类评定和B类评定; e)计算 合成标准不确定度; f) 评定扩展不确定度; g)不确定度报告。

3、温度偏差的测量不确定度评定的主要步骤如下:

a)根据温度 偏差的定义,其测量过程的数学模型为式(4)。

b)求比较好值T,的比较好值为工作空间其他点在30min内的温度测量值的算术平均值T;,T。的比较好值为工作空间中心点在30min内的温度测量值的算术平均值To,均按式(1)计算。 因此,温度偏差的比较好值OT,就是式(4)。e) 列出测量不确定度来源



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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

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