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温度系统验证-蒸汽灭 菌器测试方法

温度参数试验，测试程序如下:

a)通过温度传 感器的连接器将温度传感器引人灭 菌室;b)进行泄漏试验。若漏出的气流速度超出法规中5.8.3.4中的规定,停止运行该测试;c)将1个温度传感器放置于参考测量点上; d)选择将要 测试的灭 菌周期; e)在空载情况下运行灭 菌周期; f)将标准测试包的包装打开,并把5个温度传感器放在标准测试包中位置。 g)将测试包放置在灭 菌室水平面的几何中心,离灭 菌室底水平面高度为100mm~200mm。对于只能处理1个灭 菌单元的灭 菌器,本测试方法相应被修改为将测试包放置灭 菌室底水平面上;h)将第7个温度传感器固定于距测试包的上表面50mm的垂直中心处;i)运行1个灭 菌周期并进行以下测量:观察并记录下整个灭 菌周期的各重要阶段所需要的时间、脉动次数、温度以及压力和真空度,例如:灭 菌阶段间的转折;一在灭 菌维持阶段的前段、中段和末端,观察并记录下灭 菌室温度和压力;-确保安装于灭 菌器上的记录装置将整个灭 菌周期记录下来。j) 在测试完成后,继续运行以下操作:

一检查是否出现了表明整个测试周期已结束的可见指示;

一检查测试记录 ,应符合5.8.3.2中规定的要求;

详见法规GB 8599--2008大型蒸汽灭 菌器技术要求-自动控制型

。

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温度系统验证-热风循环烘箱用途

热风循环烘箱用于医药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工等行业物料的加热固化、干燥脱水。如原料、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、脱水蔬菜等。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱   温度系统验证-热风循环烘箱箱测试方法，见法规JB/T20033-2011热风循环烘箱，烘箱的空 载热分布试验采用多点式温度检测仪。 A.2烘箱的每个工作腔应布置13个点。工作腔空间的几何中心是中心点,中心点水平面上设4个点,其余8个试点设在顶角和底层的四角附近。  A.3试点离工作室内壁的距离:装有加热器的一侧,试点距离分风板为150mn；试点距离内壁或分风板为100mm。   中国台湾温度验证报价咨询旦霆科技专业提供空调系统及洁净室验证、生产设备验证、温度验证等验证咨询与服务。

温度系统验证-干热灭 菌柜用途

干热灭 菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭 菌去热原和固体物料干热灭 菌。 干热灭 菌器、干热灭 菌柜  测试方法，温度均匀性、布点方式、测试要求可参考法规JB/T20163-2014药用干热灭 菌器   测试方法：a)试验仪器:不少于12点的多点式温度检测仪，校验合格,有效期内使用;测温用温度传感器符合JB/T 8622规定的A级标准。b)在灭 菌室内，摆放温度传感器。c)按170%C、60min的灭 菌程序空载运行3次,再按250C.45min的去热原程序空载运行3次，打印记录各测点温度,计算温度的算术平均值和比较大偏差值，查验比较大偏差值是否满足

温度系统验证-热风循环烘箱箱测试方法，见法规JB/T20033-2011热风循环烘箱，附录A空载热分布试验

A.1烘箱的空 载热分布试验采用多点式温度检测仪。 A.2烘箱的每个工作腔应布置13个点。工作腔空间的几何中心是中心点,中心点水平面上设4个点,其余8个试点设在顶角和底层的四角附近。  A.3试点离工作室内壁的距离:装有加热器的一侧,试点距离分风板为150mn；试点距离内壁或分风板为100mm。   A.4空载时 ,分别在80C和120C时用多点式温度检测仪测量a.....m各试点，测得温度分别为、tc 。 A.5算出 13个试点温度的算术平均值tp。 A.6把tp值作为基准值,计算13个试点的温度与基准值tp之差。

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温度系统验证-冷库、仓库、保温箱、冷藏车；法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

冷、热点的确认及监测；库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；多库门的开门测试要求；开门测试和保温测试的操作细节要求；冷库和冷藏车的满载测试要求；温湿度监测系统的核查方法；冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；模拟物的要求；模拟温度条件的选择；冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

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温度系统验证-恒温培养振荡器振荡性能要求：

1振荡 器转速至少应满足下列范围:一回旋式: 30 r/min ~300 r/min;往复式: 30 r/min ~180 r/min.  2振荡器 的转速应具有自动调节功能，其转速误差不应超出土5 r/min. 3振荡器 的振幅范围: 20 mm~ 50 mm,振幅误差不应超出士2 mm. 4振荡器运行应灵活平稳， 不应有异常声响、卡阻和整机位移现象发生。 5振荡器运动机构的 启动和终止不应引起培养器皿脱离夹具或培养液飞溅等影响安全的现象发生。6振荡器运行过程中， 打开箱门时，应停止振荡，关闭箱门后，应能恢复正常工作状态，且箱门的开启和关闭不应引起影响安全的振荡运动。 见法规JB/T12922-2016恒温培养振荡器

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