江西负80度冰箱验证温度验证

温度系统验证-冷藏箱或保温箱接受标准，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中5.2合格判定：

测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度，均符合设定标准； 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求； 温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度； 确定开箱作业导致箱内温度超标的**短时间； 高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足**长运输时间要求； 保温时限满足**长运输时间需求。 旦霆科技为制药行业等企业提供温度验证及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！江西负80度冰箱验证温度验证

温度系统验证-真空干燥箱测试方法，见法规GBT29251-2012真空干燥箱中5.3测试点位置及数量及6.1.1温度测量系统

采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:  a)温度测量范围满足被测真空箱的测量要求;  b)时间常 数:不大于40 s;  c)由测量系统所引人的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和温度指示误差***值的1/3。  测试点的位置及数量：1、工作室容积不大于2m' 的干燥箱应布置9个测试点，一个点布置在工作空间的几何中心点(O点)，其余8个点布置在工作空间的8个顶角上。工作室容积大于2 m'的干燥箱,应在工作空间几何中心水平面增加4个测试点。各测试点距工作室内壁(加热器一侧除外)的距离 .为工作室各白边长的1/6;测试点距加热器- -侧为边长的1/5。 2、工作室容积不大于0.1 m'时,不必进行温度均匀度试验。需要做此试验时。其测试点离工作室内壁的距离,可由制造商自行规定或根据用户要求协商确定,但T.作空间容积不小于工作室容积的1/5. 3、工作室容积大于10m'的干燥箱,测试点离1.作室内壁的距离，由制造商与用户协商确定。

上海培养箱验证温度验证诚信互利旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供温度验证及咨询等服务。

温度系统验证-药品冷藏箱主要用于药品、试剂、疫苗、血液等的冷藏、保存、运输。  医用冷藏箱  低温保存箱  冷藏冷冻箱  冷藏箱 冷藏车  法规GBT20154-2014低温保存箱  法规YYT0086-2007 药品冷藏箱、  1 在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； 2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。  3 特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。 4 温度监测点均应布设在货物可

温度系统验证-恒温培养箱用途（constant temperature incubator，简称培养箱） 。广泛应用于医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门，主要作用为培养各种微生物或者、细胞等生物体。   恒温培养箱    霉菌培养箱   生化培养箱   恒温恒湿箱   稳定性试验箱     电热恒温恒湿箱  二氧化碳培养箱/CO2培养箱  测试点的数量与工作室容积大小的关系为:

a)工作室容积不大于2 m³时,测试点为9个。                                                   b)工作室容积大于2m³时,测试点为15个。                                          c)当工作室容积大于50 m³时，应适当增加温度测试点的数量。

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 温度系统验证-血液冷藏箱测试方法如下：

1控温性能：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通电,待达釗稳定运行状态时,连续运行24 h以上,测出箱内温度应满足5.3.1的要求。

 2 降温速度：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,测试箱内温度到达4C士1C的时间应符合5.3.2的要求。

3波动值：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内中点开机与停机的温度值应符合5.3.3的要求。

4 均匀性：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内各测量点的平均温度,应满足5.3.4的要求。

5超温报警：按7.1.2.1规定的环境,冷藏箱平衡后通电,调整温控器使箱内温度显示分别达到上限6°C和下限2C ,结果应符合5.3.8要求。

6断电报警：冷藏箱在通电运行中,断开主电源,试验结果应符合5.3. 9要求。具体见法规YYT 0168-2007 血液冷藏箱温度7.5 性能试验方法

旦霆科技对验证测试工程师培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的温度验证等验证检测服务而不断迈进。江西负80度冰箱验证温度验证

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温度系统验证-干热灭 菌柜用途

干热灭 菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭 菌去热原和固体物料干热灭 菌。 干热灭 菌器、干热灭 菌柜  测试方法，温度均匀性、布点方式、测试要求可参考法规JB/T20163-2014药用干热灭 菌器   测试方法：a)试验仪器:不少于12点的多点式温度检测仪，校验合格,有效期内使用;测温用温度传感器符合JB/T 8622规定的A级标准。b)在灭 菌室内，摆放温度传感器。c)按170%C、60min的灭 菌程序空载运行3次,再按250C.45min的去热原程序空载运行3次，打印记录各测点温度,计算温度的算术平均值和比较大偏差值，查验比较大偏差值是否满足 江西负80度冰箱验证温度验证

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