旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP验证咨询,生物活性测定包括以下方法:1.动物试验方法,2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法;3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同,验证的要求有所不同,标准方法)通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证,使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性,对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下,需验证的分析项有:鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质(如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等)通常比化学实验变异性更大,主要的是生物活性(或效价、效力)测定。 旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、CSV认证等验证咨询与服务。河南冷冻离心机验证咨询公司
运行确认(OQ)一旦满足IQ阶段的每个协议,就执行操作资格(OQ)以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段,3Q验证,测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件,因此只有在IQ成功后才能执行。除初始安装后的资格认证外,还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后,或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响终产品质量的设备特征,例如:·显示单元和信号LED·温度控制和波动·过热和低温保护系统和报警·压力/真空控制系统·CO2控制系统·湿度测量和控制系统·风扇和风扇速度控制器·伺服电机和风门襟翼控制器·读卡器和访问控制器·温度分布符合DIN12880:2007-05。贵州无菌室验证咨询公司旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理,在为提供3Q认证服务时及时汇报进、严格控制质量!
消毒剂消毒效果验证
旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP验证咨询,药厂常见消毒剂有如下几种:75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯,消毒剂效果验证一般分为实验室考察部分和现场考察部分,实验 室 对 消 毒 剂 的 杀 菌 效 力 测 定 方 法 常 有 定 量 悬 浮 试 验 法 、载 体 浸 泡 定 量 试 验 法 、表 面 试 验 法、 工 作 液 直 接 接 种 法 等 多 种 试 验 方 法;现 场 考 察 试 验 用 以 评 估 消 毒 剂 对 相 应 设 施 的 实 际 消 毒
效 力 ,如洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)。此 类 试 验 是 通 过 监 测 清 洁(消 毒 )前 后 的 环 境 微 生 物 质 量 进 行 的 。经 历 一 段 时 间 后 才 能 积 累 用 以 评 估 消 毒 和 淸 洁 程 序的 数 据 (建 议 至 少 3 次 试 验 )通常 在 ** 差 条 件 ( 如 预 防 性 维 修 之 后 )检 验 环 境 的 污 染 状 况 , 因 为 此 时 环 境 中 的 微 生 物 种 类 和 数 量 有 上 升 的 潜 在 可 能 性,
二、使用前校正者:
本类仪器在使用之前由使用者进行校正,使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器,并将仪器状况记录在实验室日记中,作为检品分析的资料之一。
此等仪器需贴有“使用前校正”的标签,值得一提的是,此类仪器设备有些亦需要做定期的校正,并且要有验证计划。
例如:IR、天平、PH计、总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。
三、不需校正者:
在上述两类仪器设备之外,另一类是属于不需要校正的。
原因是这类仪器设备的用途不是用来产生数据,以供官方检送资料之用。
旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供CSV验证服务及技术咨询!
什么是设计确认,怎么做?
GMP验证咨询服务过程中设计确认是指在安装/运行/性能确认之前,按照用户提出的需求,通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求,用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对,且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求,并对相应的设计文件进行详细索引,设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录,并通过评估以及与供应商沟通的方式,确认需求是否关键或者设备/系统是否需要进行升级。经过批准的设计确认报告是后续确认活动(如安装确认、运行确认、性能确认)的基础。
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同步验证怎么做?
GMP验证咨询服务中,同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例,人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围,这种条件下,同步验证成了合理的选择。这种情况下,工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产,而在试生产性的工艺验证过程中,可以同时获得两方面的结果:一是合格的产品,二是验证的结果,即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行,因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险,因此,企业应根据自己的实际情况作出适当的选择,且在制定验证方案并实施验证时,特别注意这种方式的先决条件,分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。 河南冷冻离心机验证咨询公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;
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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。