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问：GAMP 5 软件系统包含哪几类？

答：其实有 5 类，但是主要是 3 个大类：***类:  操作系统，如 Windows 等，验证策略是不推荐做十分详细的验证，记录版本。第二类：可配置软件包，如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 软件，需要做确认针对于用户需求的操作和供应商评估确认。第三类：完全定制化软件，需要审计供应商和验证整个系统，通常制药实验室不常见。

问：IT基础设施在 CSV 验证中地位与作用

答：应用程序例如软件系统等，是搭建在IT基础网络设施，应以合适的方式进行适当的确认和记录应存档

问：验证计划（ VP ）主要包括哪些内容？

答：包括的内容如下：

系统概述与验证目标

系统与项目的范围

验证项目的人员角色与职责

定义/缩写/参考资料

验证原理/依据 和策略

法规风险分析结果

交付

项目进度

供应商管理

可接受标准 与系统释放

培训要求

文档管理

问：如何进行供应商评估确认？

答：GMP 相关性和对系统供应商进行合适的潜在风险的确认和评估是必要的，一般进行问卷调查，如果做得严格些，可以进行供应商现场审计。

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说明所有给出的关于软硬件类别的示例都**是指导性的，而并非意味着所有的软硬件都可以被划分在某个特定软硬件类别当中。需要注意的是，从类别3 到类别5 是一个没有明确分界线的连续体，这意味着对其中一个类别的建议活动可能对位于两个类别之间的系统或组件也是适用的。

GAMP 类别的使用通常而言，定制软硬件出现故障或存在缺陷的风险比标准软硬件高，这是因为定制软硬件比标准软硬件复杂，且使用定制软硬件的用户缺乏经验。当与风险评估和供应商评估结合起来时，软硬件分类可以是有效的质量风险管理方法的一部分。

对于大多数系统，其各组件的复杂性是不一样的，比如操作系统，不可配置(组态)的组件、可配置组件或者定制组件。各组件的被关注程度大小如下所示:

定制〉可配置>不可配置〉基础架构

陕西CSV认证第三方旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型CSV验证测试服务的综合性公司。

水系统自控部分验证支持文件水系统自控部分验证支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自动控制概念2Quality and Project Plan 质量项目计划（QPP ）3Software supplier audit / 软件供应商审计4Function Design Specification （FDS ）功能设计说明5Software design Specification (SDS) / 软件设计标准(SDS)6Software module design Specification (if applicable)软件模块设计标准（如适用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件设计标准：系统/组件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件设计标准：设备列表（附标准）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件设计标准：线路图/概念10Software test: software testing (protocols)软件测试：软件测试计划11Software test: software module test (if applicable)软件测试：软件模块测试（如适用）12Software test: software integration test (if applicable)

问：国内外的法规风险评估（ RA ）有什么区别？

答：从法规上来分析系统风险级别高低，国内通常选择系统影响性评估（ SIA ），是一种简化的法规风险评估（ RA ）。相比于国外法规RA分析，国内的风险评估是相对简化的。

问：URS （用户需求说明）和 FRS （功能需求说明）是写在一起还是分开写？

答：URS 定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求，FRS 主要是说明系统如何在技术上符合 URS，主要是针对自定义的软件，在大多数时候，URS/FRS 两个需求是可以写在一起的 UFRS。

问：如何做详细风险分析 FMEA（失效模式与影响分析）让合规风险降至**小化？

答：使用合理的风险分析定制验证/确认活动的努力或工作，测试范围和深度可以在风险中定义，做 CSV 验证的目的就是让系统风险控制在可接受的范围而不是让风险为零。

旦霆科技作为专业的计算机化系统验证服务，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!

问：DS 设计规格 / CS 设计规格有什么区别？如何做？

答：CS 通常用于商业化软件，DS 用于定制化软件。

DS/CS 的*低要求包括：系统架构 System Topology整个系统的数据流 Data Flow*低的/必要的硬件和软件组件 Components  仪器通讯/控制配置(如需要)  Communication/Control Configuration时间/日起设置和安全性  Time/Date setting and Security登陆与安全设置  (Physical 物理的 and Virtual 虚拟的) – 操作系统与应用软件登陆参数 Login parameters用户特权与许可 User privileges/permissions数据管理 Data Management审计追踪设置 Audit Trail settings任何其它为了软件满足用户需求UFRS而做的可配置设置等(i.e. 数据备份, 系统恢复, 启动与关闭等) 旦霆科技提供技术咨询、3Q认证、验证及检测服务。在您不知道具体项目需求时为您择优推荐！陕西CSV认证第三方

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软硬件分类有助于把精力集中在风险比较大的地方:

有两种主要的使用类别的方法:

整体系统评估

详细的组件评估

在整体系统的层面上，可以根据主要组件的类别来确定对供应商评估的方法，以及系统生命周期可交付物的选择。根据类别和对系统影响的评估，可以确定是否需要对供应商进行现场审计。

在组件层面上，在和其他的风险管理工具结合在一起使用时，以及考虑到系统的复杂性和规模时，软硬件类别也是非常有用的。大多数计算机化系统由多种组件构成，对这些组件的分类可以用来确定所需的系统生命周期活动。

例如，色谱法管理系统可能包括计算机系统数据、在操作系统上运行的控制软件、数据库管理器，以及基于固件的子系统如泵控制器，自动注射器，和圆柱形加热器。子系统的复杂程度可能远远低于计算机系统数据和在操作系统上运行的控制软件，因此，在计算机系统的应用上倾注比在子系统上更多的投入是合适的。

一个可编程逻辑控制器或者其他控制器可能是整个工艺设备的一部分，而正确操作方式的验证可能是整体设备验证的一部分。在这样的情形下，对各个组件类别的详细分析是不必要的。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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