四川CSV认证咨询

    无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以在此我仍然是将整体的一个思路讲出来，如果有需要，后续的我会再深入的去将每一个步骤详细的进行描述，真正的做到“怎么做”。图4验证整体流程从图中我们可以看出，验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性。功能规格、设计规格。旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供csv验证等技术服务。四川CSV认证咨询

计算机系统验证方案设计也是有规律可循，CSV系统验证**难点是如何对系统的架构与功能进行分析与分解。

CSV验证一般步骤是：第一步：系统功能、原理与系统结构分析；第二步：验证范围与系统（功能）分解。第三步：各系统（功能）与GXP影响分析与验证策略确定。第四步：各系统（功能）验证项目按照安装、工艺/业务、系统安全、系统控制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。第五步：编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格,总结报告。

四川CSV认证咨询旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供CSV认证，值得信赖！

示例：

实验室信息管理系统(简称LIMS)

数据获取系统

管理控制与数据获取(简称SCADA)

企业资源规划(简称ERP)

生产资源规划(简称MRPII)

临床试验监控系统

分散的控制系统(简称DCS)

不良***反应(简称ADR)报告

色谱法数据系统(简称CDS)

电子文件管理系统(简称EDMS)

构建管理系统

客户关系管理(简称CRM)

电子表格

简单的人机交互界面(简称HMI)

方法：

生命周期方法

基于风险的供应商评估方法

证明供应商有合适的质量控制体系(简称QMS)

某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)

记录版本号，验证正确的安装方式

进行基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行

进行基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行

具有用于保证系统合规，并符合预定用途的规程。

定置软件描述：设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件

示例（视情形改变，但通常包括）：

内部和外部开发的IT 应用程序

内部和外部开发的流程控制应用软件

定制梯级逻辑软件

定置固件

电子制表软件（宏）

方法（与可配置(组态)情形下相同，并且还包括）：

更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计

贯穿整个生命周期的文档资料(功能规范(简称FS) ，设计规范(简称OS) ，结构测试等)

基于计算机系统的使用中危害，与其它设备、SOP相比具有一定的特殊性，制药企业应在其系统生命周期的概念，在设计、制作、测试、安装与调试、使用与维护、退出等不同阶段中根据系统成熟度分级原则，并结合系统GXP的关联性原则，采用不同的控制手段进行CSV管理。

这CSV控制手段应在验证主计划、验证管理程序、变更程序、培训程序、供应商选择、评价与批准程序、计算机系统相关管理程序（维护、使用、紧急情况、电子记录管理等若干程序）进行相应规定，已确保系统安全、可靠的使用。

计算机系统**是计算机系统的质量管理，验证只是管理的一部分。

CSV系统理解分级的目的是针对不同成熟度（呈现的水平）系统，才有不同的验证策略、对供应商管理策略与系统管理方法而言，对具体验证测试项目没有直接关联性。

对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则，验证项目根据系统与GXP的关联程度与作用（呈现的风险水平），项目一般包括：1）系统的硬软条件、安装过程与结果确认；2）工艺/业务的功能（控制结果、电子记录）；3）系统安全（紧急、断电、恢复）；4）系统操作管理（操作、维护控制、更改、追溯）等四个方面。

旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器，提供专业csv验证及检测服务，在承接众多业务下保证设备充足！

类别5定制应用软件

这些系统和子系统的开发是为了满足被监管公司的特殊需要。定制软件的内在风险是非常高的。系统生命周期方法和推广决定都应该考虑到增加的风险，因为用户没有使用经验且缺乏系统可靠性的资料。

增加了如GAMP所示的设计之后，定制应用软件的生命周期方法和可配置产品是相似的。供应商评估的方法应该是基于风险的，并应以文件形式存档。为了对应用系统的开发和支持进行控制，供应商审计通常需要有一个合适的质量管理体系(简称QMS) 来管理。如果没有一个合适的质量管理体系，供应商可以根据本指南提供的指导来搭建应用系统开发和支持的管理基础。

这个方法中应该说明涉及的软件的层次以及它们各自所属的类别，还应该反映出对供应商评估的结果以及审计结果、GxP 风险、规模和复杂性。应确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。

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旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、CSV认证等验证咨询与服务。四川CSV认证咨询

软件测试：软件完整性测试（如适用）13Software test: code review / 软件测试：代码审查14Software test: program documentation & configuration data 软件测试：程序文件&配置数据15Hardware test: system- / module test 硬件测试：系统/模块测试16Hardware test: instrument verification 硬件测试：设备确认17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件测试：在线测试（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件测试：用户手册19Design Qualifications （RA included ）系统DQ （含风险分析） 20Installation Qualifications 系统IQ （含软件和硬件）21Operation Qualifications 系统OQ 22Performance Qualifications 系统PQ四川CSV认证咨询

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