旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询。安装 确 认 报告以及运行确认方案已完成,冬 季 、夏季温度曲线确认,模拟时 间 曲 线 (物流流线图)确认,产 品 ** 大
/**小装载/季节测试,温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目;性能测试包括以下内容:确认安装确认和运行确认已经完成,性能确认方案得到批准,SOP状态 应为已批准,测试仪器仪表 校准 确认,典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认,温度监测和计算机系统数据备份的确认。
冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有:库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证,对于物流系统的风险评估,首先需 要确 定 运 输 的 环境 ,分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 (药品或包 材 )产生的危害,验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认,包括制冷系统的安装,自动控制系统的安装,以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认;运行确认一 般 在 实 验 室内完成,这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认,震荡测试,受压测试等。 计算机化系统验证服务选旦霆科技,服务专业到位,值得信赖!河南化验室验证咨询公司
什么是运行确认,怎么做?
GMP验证咨询服务过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式,用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数,能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标,是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容:
a.先决条件确认:确认安装确认是否完成,设备/系统的操作/维护保养SOP是否完成;
b.人员培训确认:确认所有参与该方案执行的人员经过培训,掌握方案测试内容和方法,确保方案实施过程正确无误;
c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定,必须关注影响产品质量的关键参数,应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,必要时选择“**差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。 河南化验室验证咨询公司旦霆科技配备专业的质量部,进行验证审核、报告审核等质量监管,专业提供CSV验证及咨询服务,值得信赖!
制药用水系统验证内容
旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询,验证交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认), 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认,HMI及PLC确认,标识确认,I/O测试确认;OQ内容包括:系统启动和关闭确认,登录权限确认,HMI界面和基本功能确认,用户权限确认,控制柜急停功能确认,电机转向确认,罐体排空确认,核黄素覆盖率确认,预处理清洗、消毒功能确认,软化器自动再生功能确认,反渗透自动冲洗功能确认,自动程序运行确认,纯化水流速及产能确认,电加热空气呼吸器(保温纯化水箱)加热功能确认,紫外灭菌器计时功能确认,反渗透系统消毒功能确认,纯化水分配系统消毒功能确认,纯化水关键控制点取样确认,用户权限确认,互锁/安全确认,报警确认,断电恢复确认,数据打印功能确认;PQ内容包括:第1阶段(评价阶段),第2阶段(短期质量控制阶段) ,第三阶段(长期质量控制阶段)分别对制备系统各过程控制点和分配系统各取样点进行取样检测
"回顾性验证怎么做
GMP验证咨询服务中,回顾验证必须具备以下条件方可应用:
1.至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好。
2.检验方法已经过验证,检验的结果可以用数值表示,可以进行统计分析。
3.批记录符合制药GMP要求,记录中有明确的工艺条件,且有关于偏差的分析说明。
4.有关的工艺变量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。
5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证,以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程,证实其控制条件的有效件。"
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检验仪器确认
GMP验证咨询服务中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC中的检测器等;另一类是分析仪器,不仅进行测量,还有一分析过程,如 HPLC系统,它先将样品组分进行分离,然后再用检测器进行检测,即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认(简单功能的确认),分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。分析仪器的安装确认内容同生产设备一样,包括技术文件的收集归档,部件安装确认,公用系统连接确认,软件版本确认等;运行确认为功能确认+空载试验,它指在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求,紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验,考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系,如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。 旦霆科技可提供CSV认证等验证检测服务。广纳良言,吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。海南冻干机验证咨询公司
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分析方法验证怎么做?
旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP验证咨询。分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求,验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性(重现性)和耐用性9个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证,应根据实际情况而定,一般可分一下3种情况对待:
1. 对于直接引用有法定依据的方法,如药典标准和部颁标准,*做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药,或将某一品种的法定测定方法用于另一品种,就需进行系统的方法验证。
2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法,可采用对照试验法。即取同一批样品,按此方法在两实验室分别进行检验,将结果进行比较 (
如用 t 检验法计算 ) ,判断是否有性差异。其他分析方法又分为4种类型,有不同的验证要求:用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 )
的定量分析方法;用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法,包括定量分析和限度试验;用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 )
的分析方法以及鉴别试验
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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;
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作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。