检验仪器确认
GMP验证咨询服务中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC中的检测器等;另一类是分析仪器,不仅进行测量,还有一分析过程,如 HPLC系统,它先将样品组分进行分离,然后再用检测器进行检测,即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认(简单功能的确认),分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。分析仪器的安装确认内容同生产设备一样,包括技术文件的收集归档,部件安装确认,公用系统连接确认,软件版本确认等;运行确认为功能确认+空载试验,它指在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求,紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验,考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系,如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流,解决难题为双方良好合作打下扎实基础,提供csv验证等技术服务。吉林洁净车间验证咨询公司
旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP验证咨询,生物活性测定包括以下方法:1.动物试验方法,2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法;3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同,验证的要求有所不同,标准方法)通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证,使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性,对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下,需验证的分析项有:鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质(如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等)通常比化学实验变异性更大,主要的是生物活性(或效价、效力)测定。 新疆化验室验证咨询公司旦霆科技配备几百套验证及检测仪器,专业的验证及检测服务团队,专业提供验证服务,服务区域覆盖全国。
分析方法验证怎么做?
旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP验证咨询。分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求,验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性(重现性)和耐用性9个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证,应根据实际情况而定,一般可分一下3种情况对待:
1. 对于直接引用有法定依据的方法,如药典标准和部颁标准,*做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药,或将某一品种的法定测定方法用于另一品种,就需进行系统的方法验证。
2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法,可采用对照试验法。即取同一批样品,按此方法在两实验室分别进行检验,将结果进行比较 (
如用 t 检验法计算 ) ,判断是否有性差异。其他分析方法又分为4种类型,有不同的验证要求:用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 )
的定量分析方法;用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法,包括定量分析和限度试验;用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 )
的分析方法以及鉴别试验
生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有:
1. 配液罐系统
2. 反应罐系统
3. 超滤系统
离心机系统
旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询,按照工艺流程:
细胞库制备及保存设备:液氮罐,超低温冰箱,摇床,培养箱,倒置显微镜,生化分析仪,细胞计数仪,流式细胞仪,程序降温仪等;
细胞复苏过程:水浴锅,生物安全柜,恒温培养箱,摇床,CO2培养箱等;
细胞培养、传代过程:生物反应器;
收货过程:过滤系统,收集罐,中转罐等;
纯化和精制过程:离心机,层析系统(蛋白纯化柱,GE AKTA蛋白纯化仪等)过滤系统,除菌过滤系统; 旦霆科技各类行业的验证服务经验,专业为您提供CSV认证,值得信赖!
再验证怎么做?
GMP验证咨询服务中,再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证,并在使用一个阶段后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起:
1. 药监部门或法规要求的强制性再验证:如无菌操作的培养基灌装试验,计量器具的强制检定
2. 发生变更时的“改变”性再验证:如包装形式的改变,工艺参数或工艺路线的变更,关键设备变更,生产***变更,常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况;
3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证:如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。
在下列情况下需进行再验证:
(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。
(2)批量数量级的变更。
(3)趋势分析中发现有系统性偏差。
(4)当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。
生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期,一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下,也要求定期进行再验证。如产品的灭菌设备,在正常的情况下须每年作1次再验证,又如培养基模拟分装试验每年至少2次。
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冷链运输系统验证
旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有:库房 、设施 、设备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证,对于物流系统的风险评估,首先需要确定运输的环境 ,分析运输过 程中可 能对产品(药品或包材)产生的危害,验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认,包括制冷系统的安装,自动控制系统的安装,以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认;运行确认一般在实验室内完成,这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认,震荡测试,受压测试等。一般包括以下测试项:安装确认报告以及运行确认方案已完成,冬 季 、夏季温度曲线确认,产品比较大/**小装载/季节测试,温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目;性能测试包括以下内容:确认安装确认和运行确认已经完成,性能确认方案得到批准,SOP状态应为已批准,测试 仪器仪表 校准 确认,典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认,温度监测和计算机系统数据备份的确认。 吉林洁净车间验证咨询公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。