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温度验证基本参数
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温度验证企业商机

温度系统验证-恒温恒湿箱/稳定性试验箱使用条件,见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件

使用条件:1、环境条件: a)温度:15C~35C; b) 相对湿度:不大于85%; c) 大气压:80 kPa~106 kPa; d)周围无强烈振动 ; e) 无阳光直接照射或其他热源直接辐射; f)周围无强烈气流。当周围空气需强制流动时.气流不应直接吹到箱体上; g)周围无强电磁场影响; h)周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质。   2、试验负载条件

试验负载应同时满足以下条件: a)负载的 总质量在每立方米工作室容积内放置不超过80 kg; b)负 载的总体积不大于工作室容积的1/5; c)在垂直于主导风向的任意截面上,负载面积之和应不大于该处工作室截面积的1/3,负载置放时不可阻塞气流的流动。


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温度系统验证-脉动真空灭 菌器用途

温度系统验证-脉动真空灭 菌器主要用于对空腔物品及器具等进行蒸汽灭 菌。在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭 菌,也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭 菌设备,可用于药材的灭 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品灭 菌。  可参考 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器 安徽隧道烘箱验证温度验证值得推荐旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器,提供专业温度验证、其他验证及检测服务,保证设备充足!

温度系统验证-温控仓库测试判定标准或依据,见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.2合格判定:

库房空调系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内;   确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器;  温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内(冷冻库差值应在±2℃以内); 确定导致任一测点超温的**短开门时间; 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限;冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求; 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

温度系统验证-冷藏箱或保温箱接受标准,见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中5.2合格判定:

测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度,均符合设定标准; 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求; 温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度; 确定开箱作业导致箱内温度超标的**短时间; 高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足**长运输时间要求; 保温时限满足**长运输时间需求。 旦霆科技对验证测试工程师培训拓展及考核晋级,为向客户提供更专业的温度验证等验证检测服务而不断迈进。

温度系统验证-霉菌培养箱用途

温度系统验证-霉菌培养箱是培养箱的一种,主要是用来培养生物与植物,在密闭的空间内设置相应的温度、湿度,使霉菌在4-6小时左右长出来,作为人工加快繁殖霉菌之用,考核电工电子产品的抗霉能力和发霉程度。是人工三防气候中的一种重要检测手段,是大专院校、医药、**、电子、化工、生物科研部门作储藏菌种、生物培养、是科研实验室必需测试设备。用于测试和判断其在湿热温度环境变化后的参数及性能。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流,为双方良好合作打下扎实基础,提供温度验证等上百种验证及检测服务。安徽隧道烘箱验证温度验证值得推荐

旦霆科技布局细胞行业,目前为20余家相关行业的公司提供温度验证及咨询等服务。安徽隧道烘箱验证温度验证值得推荐

温度系统验证:-80℃冰箱的测试方法

1温度均匀性试验:该试验在稳定状态下运行时间不应少于24 h。

2降温时间试验:低温箱放置在试验室内,打开门。试验室温度调为25°C,温控器调至比较低温度设置点,待低温箱内部温度与环境达到平衡(温差士1K)。在低温箱箱内特性点处放置T型热电偶,关闭箱门,通电测试,其测定值应符合本法规中5.3.3要求

3超温报警性能试验:在完成储藏温度试验后,从工作温度范围任选1个温度作为工作温度设定,报警温度设定为工作温度值士10C,然后调整工作温度设置高于或低于设定报警温度,当显示箱内温度回升或降至报警温度设定值时,报警装置应发出报警信号。 具体见法规GBT20154-2014低温保存箱中制冷性 安徽隧道烘箱验证温度验证值得推荐

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

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